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Conoscenza dei farmaci, aderenza ai farmaci e alfabetizzazione sanitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

3 maggio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I pazienti che ricevono un trapianto di rene devono imparare in 10-14 giorni quale farmaco antirigetto prendere, come prenderlo,... A questo processo di apprendimento partecipano gli infermieri del reparto. Questo studio vuole misurare il grado di conoscenza dei farmaci, l'alfabetizzazione sanitaria e l'aderenza ai farmaci di quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono un trapianto di rene arrivano al reparto di chirurgia del trapianto addominale dopo l'intervento chirurgico. Entro 10-14 giorni imparano quali farmaci antirigetto devono prendere, come devono prenderli ea cosa devono prestare attenzione. A questo processo di apprendimento partecipano gli infermieri del reparto.

È già noto che una cattiva aderenza ai farmaci è correlata a un più alto tasso di rigetto e mortalità dei pazienti che ricevono un trapianto di rene. La cattiva conoscenza dei farmaci e la scarsa alfabetizzazione sanitaria sono correlate a una cattiva aderenza ai farmaci. I dati sul livello di alfabetizzazione sanitaria della popolazione belga (e sicuramente dei pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto di rene) sono scarsi.

Lo scopo principale di questo studio è quello di avere un'idea dell'estensione della conoscenza dei farmaci, dell'alfabetizzazione sanitaria e dell'aderenza nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale.

Pertanto, verrà eseguito uno studio prospettico di coorte. Pazienti adulti ricoverati per trapianto renale, verranno inseriti previo ottenimento del consenso informato. I pazienti saranno seguiti per 2 anni. In tempi predefiniti, i partecipanti dovranno compilare questionari e test: alla dimissione 2 test che misurano l'alfabetizzazione sanitaria, la "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale" (BAASIS), il test di conoscenza dei farmaci e un questionario sui fattori demografici . A 1 mese dal trapianto il test BAASIS e il test di conoscenza dei farmaci, 3 mesi dopo il trapianto i 2 test di valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, il test BAASIS e il test di conoscenza dei farmaci e infine dopo 1 e 2 anni tutti i test (4 in totale) e il questionario valutare i fattori demografici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti ricoverati presso il reparto di chirurgia del trapianto addominale e appena sottoposti a trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di scrivere, leggere o parlare a sufficienza l'olandese.
  • Pazienti che non si prendono cura dei propri farmaci da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ricoverato per trapianto renale

Pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia per trapianti addominali presso gli ospedali universitari di Leuven (UZLeuven) e sottoposti a trapianto di rene durante questo ricovero.

Intervento: assunzione di questionari e test in orari predefiniti:

  • alla dimissione: NVS-D, FCCHL, BAASIS, test di conoscenza dei farmaci, questionario sui fattori demografici
  • 1 mese dopo il trapianto di rene: BAASIS, test di conoscenza dei farmaci
  • 3 mesi dopo il trapianto di rene: NVS-D, FCCHL, BAASIS, test di conoscenza dei farmaci
  • 1 anno dopo il trapianto di rene: NVS-D, FCCHL, BAASIS, test di conoscenza dei farmaci, questionario sui fattori demografici
  • 2 anni dopo il trapianto di rene: NVS-D, FCCHL, BAASIS, test di conoscenza dei farmaci, questionario sui fattori demografici

A orari predefiniti:

  • 2 test per l'alfabetizzazione sanitaria: nuova versione olandese dei segni vitali (NVS-D) e alfabetizzazione sanitaria funzionale, comunicativa e critica (FCCHL)
  • 1 test di aderenza ai farmaci: BAASIS
  • 1 questionario sui fattori demografici (peso, reddito, sesso, età, situazione finanziaria,...)
  • 1 test sulla conoscenza dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conoscenza dei farmaci prima e dopo il trapianto di rene misurato dal test di conoscenza dei farmaci auto-editato
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurazione: punteggio quantitativo
Fino a 36 mesi
Grado di alfabetizzazione sanitaria prima e dopo il trapianto di rene misurato dal test NVS-D e FCCHL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi

Misurazione: NVS-D = punteggio quantitativo (max = 6 punti) con 3 gruppi: bassa alfabetizzazione sanitaria = 0-1; alfabetizzazione sanitaria intermedia = 2-3; alta alfabetizzazione sanitaria = 4-6.

Il FCCHL contiene 3 subitem (alfabetizzazione sanitaria funzionale, comunicativa e critica) Ogni subitem contiene 4 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, da 1 a 4 (4 indica un'elevata alfabetizzazione sanitaria). I punteggi per gli elementi in una scala vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella scala per ottenere un punteggio di scala (intervallo teorico 1-4).

Fino a 36 mesi
Grado di aderenza al farmaco pre e post trapianto di rene valutato dal test BAASIS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Misurazione: BAASIS = 4 domande che valutano l'aderenza. Se il paziente risponde 'no' ad almeno 1 domanda, il paziente viene classificato come 'non aderente'.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di evoluzione del grado di conoscenza dei farmaci (valutato mediante test autoelaborato, vedi sopra), alfabetizzazione sanitaria (valutata da NVS-D e FCCHL, vedi sopra) e/o aderenza ai farmaci (valutata da BAASIS, vedi sopra).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Si tratta di un'evoluzione positiva o negativa nella conoscenza dei farmaci, nell'alfabetizzazione sanitaria e/o nell'aderenza ai farmaci alla dimissione-1 mese-3 mesi-1 anno-2 anni dopo il trapianto di rene?
Fino a 36 mesi
Correlazione tra grado di conoscenza dei farmaci, grado di health literacy e/o grado di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Correlazione tra evoluzione della conoscenza dei farmaci, evoluzione dell'alfabetizzazione sanitaria e/o evoluzione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Definire i fattori di rischio (valutati dal questionario demografico) relativi al grado di conoscenza dei farmaci, alfabetizzazione sanitaria e/o aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Definire i fattori di rischio (valutati dal questionario demografico) relativi all'evoluzione della conoscenza dei farmaci, dell'alfabetizzazione sanitaria e/o dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Correlazione tra il grado di conoscenza dei farmaci, l'alfabetizzazione sanitaria e/o l'aderenza ai farmaci e i parametri di esito (trend della creatinina sierica, risultato della biopsia del trapianto di rene, trend e variazione del livello minimo di tacrolimus)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Correlazione tra l'evoluzione delle conoscenze sui farmaci, l'alfabetizzazione sanitaria e/o l'aderenza ai farmaci ei parametri di outcome (trend della creatinina sierica, risultato della biopsia del trapianto renale, trend e variazione del livello minimo di tacrolimus).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Adams, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Barbara Deleenheer, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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