- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02606175
Conoscenza dei farmaci, aderenza ai farmaci e alfabetizzazione sanitaria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che ricevono un trapianto di rene arrivano al reparto di chirurgia del trapianto addominale dopo l'intervento chirurgico. Entro 10-14 giorni imparano quali farmaci antirigetto devono prendere, come devono prenderli ea cosa devono prestare attenzione. A questo processo di apprendimento partecipano gli infermieri del reparto.
È già noto che una cattiva aderenza ai farmaci è correlata a un più alto tasso di rigetto e mortalità dei pazienti che ricevono un trapianto di rene. La cattiva conoscenza dei farmaci e la scarsa alfabetizzazione sanitaria sono correlate a una cattiva aderenza ai farmaci. I dati sul livello di alfabetizzazione sanitaria della popolazione belga (e sicuramente dei pazienti che hanno appena ricevuto un trapianto di rene) sono scarsi.
Lo scopo principale di questo studio è quello di avere un'idea dell'estensione della conoscenza dei farmaci, dell'alfabetizzazione sanitaria e dell'aderenza nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale.
Pertanto, verrà eseguito uno studio prospettico di coorte. Pazienti adulti ricoverati per trapianto renale, verranno inseriti previo ottenimento del consenso informato. I pazienti saranno seguiti per 2 anni. In tempi predefiniti, i partecipanti dovranno compilare questionari e test: alla dimissione 2 test che misurano l'alfabetizzazione sanitaria, la "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale" (BAASIS), il test di conoscenza dei farmaci e un questionario sui fattori demografici . A 1 mese dal trapianto il test BAASIS e il test di conoscenza dei farmaci, 3 mesi dopo il trapianto i 2 test di valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, il test BAASIS e il test di conoscenza dei farmaci e infine dopo 1 e 2 anni tutti i test (4 in totale) e il questionario valutare i fattori demografici
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti ricoverati presso il reparto di chirurgia del trapianto addominale e appena sottoposti a trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di scrivere, leggere o parlare a sufficienza l'olandese.
- Pazienti che non si prendono cura dei propri farmaci da soli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ricoverato per trapianto renale
Pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia per trapianti addominali presso gli ospedali universitari di Leuven (UZLeuven) e sottoposti a trapianto di rene durante questo ricovero. Intervento: assunzione di questionari e test in orari predefiniti:
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A orari predefiniti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di conoscenza dei farmaci prima e dopo il trapianto di rene misurato dal test di conoscenza dei farmaci auto-editato
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misurazione: punteggio quantitativo
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Fino a 36 mesi
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Grado di alfabetizzazione sanitaria prima e dopo il trapianto di rene misurato dal test NVS-D e FCCHL
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misurazione: NVS-D = punteggio quantitativo (max = 6 punti) con 3 gruppi: bassa alfabetizzazione sanitaria = 0-1; alfabetizzazione sanitaria intermedia = 2-3; alta alfabetizzazione sanitaria = 4-6. Il FCCHL contiene 3 subitem (alfabetizzazione sanitaria funzionale, comunicativa e critica) Ogni subitem contiene 4 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, da 1 a 4 (4 indica un'elevata alfabetizzazione sanitaria). I punteggi per gli elementi in una scala vengono sommati e divisi per il numero di elementi nella scala per ottenere un punteggio di scala (intervallo teorico 1-4). |
Fino a 36 mesi
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Grado di aderenza al farmaco pre e post trapianto di rene valutato dal test BAASIS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Misurazione: BAASIS = 4 domande che valutano l'aderenza.
Se il paziente risponde 'no' ad almeno 1 domanda, il paziente viene classificato come 'non aderente'.
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Fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipo di evoluzione del grado di conoscenza dei farmaci (valutato mediante test autoelaborato, vedi sopra), alfabetizzazione sanitaria (valutata da NVS-D e FCCHL, vedi sopra) e/o aderenza ai farmaci (valutata da BAASIS, vedi sopra).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Si tratta di un'evoluzione positiva o negativa nella conoscenza dei farmaci, nell'alfabetizzazione sanitaria e/o nell'aderenza ai farmaci alla dimissione-1 mese-3 mesi-1 anno-2 anni dopo il trapianto di rene?
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Fino a 36 mesi
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Correlazione tra grado di conoscenza dei farmaci, grado di health literacy e/o grado di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Correlazione tra evoluzione della conoscenza dei farmaci, evoluzione dell'alfabetizzazione sanitaria e/o evoluzione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Definire i fattori di rischio (valutati dal questionario demografico) relativi al grado di conoscenza dei farmaci, alfabetizzazione sanitaria e/o aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Definire i fattori di rischio (valutati dal questionario demografico) relativi all'evoluzione della conoscenza dei farmaci, dell'alfabetizzazione sanitaria e/o dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Correlazione tra il grado di conoscenza dei farmaci, l'alfabetizzazione sanitaria e/o l'aderenza ai farmaci e i parametri di esito (trend della creatinina sierica, risultato della biopsia del trapianto di rene, trend e variazione del livello minimo di tacrolimus)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Correlazione tra l'evoluzione delle conoscenze sui farmaci, l'alfabetizzazione sanitaria e/o l'aderenza ai farmaci ei parametri di outcome (trend della creatinina sierica, risultato della biopsia del trapianto renale, trend e variazione del livello minimo di tacrolimus).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Adams, UZ Leuven
- Investigatore principale: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- s58561
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