Läkemedelskunskap, medicinering och hälsokompetens hos patienter som genomgick en njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som får en njurtransplantation kommer till buktransplantationsavdelningen efter operationen. Inom 10-14 dagar lär de sig vilket läkemedel mot avstötning de måste ta, hur de ska ta det och vad de måste vara uppmärksamma på. Denna inlärningsprocess deltar av sjuksköterskorna på avdelningen.
Det är redan känt att en dålig medicinering är relaterad till en högre avstötningsfrekvens och dödlighet hos patienter som får en njurtransplantation. Dålig medicinkunskap och låg hälsokompetens är korrelerade med dålig medicinering. Uppgifter om nivån på hälsokompetens hos den belgiska befolkningen (och säkerligen för patienter som just genomgått en njurtransplantation) är knappa.
Huvudsyftet med denna studie är att få en uppfattning om omfattningen av medicinkunskaper, hälsoläskunnighet och följsamhet hos patienter som genomgått en njurtransplantation.
Därför kommer en prospektiv kohortstudie att utföras. Vuxna patienter som tas in för en njurtransplantation kommer att inkluderas efter inhämtat informerat samtycke. Patienterna kommer att följas i 2 år. På fördefinierade tidpunkter kommer deltagarna att behöva fylla i frågeformulär och tester: vid utskrivning 2 test som mäter hälsoläskunnighet, "Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale" (BAASIS), medicinkunskapstestet och ett frågeformulär om demografiska faktorer . 1 månad efter transplantationen BAASIS-testet och medicinkunskapstestet, 3 månader efter transplantation de 2 testerna för att bedöma hälsokompetens, BAASIS-testet och medicinkunskapstestet och slutligen efter 1 och 2 år alla tester (4 totalt) och frågeformulär bedöma demografiska faktorer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter som är inlagda på buktransplantationsavdelningen och just genomgått en njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte tillräckligt kan skriva, läsa eller tala holländska.
- Patienter som inte sköter sin medicin själva.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Intagen för njurtransplantation
Patienter som är inlagda på sjukhusavdelningen för kirurgi för buktransplantation vid universitetssjukhusen i Leuven (UZLeuven) och genomgår en njurtransplantation under denna sjukhusvistelse. Intervention: ta frågeformulär och tester vid fördefinierade tidpunkter:
|
Vid fördefinierade tidpunkter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av medicinkunskap före och efter njurtransplantation mätt med det självredigerade medicinkunskapstestet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mätning: kvantitativ poäng
|
Upp till 36 månader
|
|
Grad av hälsokompetens före och efter njurtransplantation mätt med NVS-D och FCCHL-testet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mätning: NVS-D = kvantitativ poäng (max = 6 poäng) med 3 grupper: låg hälsokompetens = 0-1; medelhälsokunnighet = 2-3; hög hälsokompetens = 4-6. FCCHL innehåller 3 underpunkter (funktionell, kommunikativ och kritisk hälsokompetens) Varje underpunkt innehåller 4 frågor. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, från 1 till 4 (4 indikerar hög hälsokompetens). Poängen för punkterna i en skala summeras och divideras med antalet poster i skalan för att ge ett skalpoäng (teoretiskt intervall 1-4). |
Upp till 36 månader
|
|
Graden av medicinadherens före och efter njurtransplantation bedömd med BAASIS-testet
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Mätning: BAASIS = 4 frågor som bedömer följsamhet.
Om patienten svarar 'nej' på minst 1 fråga, kategoriseras patienten som 'icke-följsam'.
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av evolution i graden av medicinkunskap (bedömd genom självredigerat test, se ovan), hälsoläskunnighet (bedömd av NVS-D och FCCHL, se ovan) och/eller medicinadherens (bedömd av BAASIS, se ovan).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Är det en positiv eller negativ utveckling av medicinkunskap, hälsokompetens och/eller medicinering vid utskrivning-1 månad-3 månader-1 år-2 år efter njurtransplantation?
|
Upp till 36 månader
|
|
Korrelation mellan grad av medicinkunskap, grad av hälsokompetens och/eller grad av medicinadherens
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Korrelation mellan utvecklingen av medicinkunskap, utvecklingen av hälsokompetens och/eller utvecklingen av medicinering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Definiera riskfaktorer (bedömda av det demografiska frågeformuläret) relaterade till graden av medicinkunskap, hälsokompetens och/eller medicinering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Definiera riskfaktorer (bedömda av det demografiska frågeformuläret) relaterade till utvecklingen av medicinkunskap, hälsokompetens och/eller medicinering
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Korrelation mellan graden av medicinkunskap, hälsokompetens och/eller medicinadherens och resultatparametrar (trend av serumkreatinin, resultat av biopsi av njurtransplantation, trend och variation av takrolimus dalnivå)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
|
Korrelation mellan utvecklingen av medicinkunskap, hälsokompetens och/eller medicinadherens, och resultatparametrarna (trend för serumkreatinin, resultat av biopsi av njurtransplantation, trend och variation av takrolimus dalnivå).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nadine Adams, UZ Leuven
- Huvudutredare: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- s58561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .