Знание лекарств, соблюдение режима приема лекарств и грамотность в вопросах здоровья у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки, после операции поступают в отделение абдоминальной трансплантации. В течение 10-14 дней они узнают, какие препараты против отторжения им нужно принимать, как их принимать и на что следует обращать внимание. В этом учебном процессе принимают участие медсестры отделения.
Уже известно, что плохая приверженность лечению связана с более высоким уровнем отторжения и смертностью пациентов, перенесших трансплантацию почки. Плохое знание лекарств и низкая грамотность в вопросах здоровья коррелируют с плохой приверженностью лечению. Данные об уровне медицинской грамотности бельгийского населения (и уж тем более пациентов, которым только что пересадили почку) скудны.
Основная цель этого исследования - получить представление о степени знаний о лекарствах, грамотности в вопросах здоровья и соблюдении режима лечения у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Поэтому будет проведено проспективное когортное исследование. Взрослые пациенты, поступившие на трансплантацию почки, будут включены после получения информированного согласия. Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет. В заранее определенные моменты времени участники должны будут заполнить анкеты и тесты: при выписке 2 теста, которые измеряют грамотность в вопросах здоровья, «Базельскую шкалу оценки приверженности к иммунодепрессантам» (BAASIS), тест на знание лекарств и анкету о демографических факторах. . Через 1 месяц после трансплантации тест BAASIS и тест на знание лекарств, через 3 месяца после трансплантации 2 теста, оценивающих грамотность в вопросах здоровья, тест BAASIS и тест на знание лекарств и, наконец, через 1 и 2 года все тесты (всего 4) и опросник оценка демографических факторов
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, госпитализированные в отделение абдоминальной трансплантации и только что перенесшие трансплантацию почки.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут достаточно писать, читать или говорить по-голландски.
- Пациенты, которые не заботятся о своих лекарствах сами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Поступил на трансплантацию почки
Пациенты, госпитализированные в отделение абдоминальной трансплантации в университетских клиниках Левена (UZLeuven) и перенесшие трансплантацию почки во время этой госпитализации. Вмешательство: заполнение анкет и тестов в заранее определенные моменты времени:
|
В заранее определенные моменты времени:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень знаний о лекарствах до и после трансплантации почки, измеренная с помощью самостоятельно редактируемого теста на знание лекарств
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Измерение: количественная оценка
|
До 36 месяцев
|
|
Уровень грамотности в вопросах здоровья до и после трансплантации почки по результатам теста NVS-D и FCCHL
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Измерение: NVS-D = количественная оценка (макс. = 6 баллов) с 3 группами: низкая грамотность в вопросах здоровья = 0-1; средний уровень грамотности в вопросах здоровья = 2-3; высокая грамотность в вопросах здоровья = 4-6. FCCHL содержит 3 подпункта (функциональная, коммуникативная и критическая грамотность в вопросах здоровья). Каждый подпункт содержит 4 вопроса. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 1 до 4 (4 указывает на высокую грамотность в вопросах здоровья). Баллы по пунктам шкалы суммируются и делятся на количество пунктов в шкале, чтобы получить балл по шкале (теоретический диапазон 1-4). |
До 36 месяцев
|
|
Степень приверженности к лечению до и после трансплантации почки, оцениваемая с помощью теста BAASIS
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Измерение: BAASIS = 4 вопроса, оценивающих приверженность лечению.
Если пациент отвечает «нет» хотя бы на 1 вопрос, пациент классифицируется как «неприверженный».
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип эволюции в степени знаний о лекарствах (оценивается с помощью саморедактированного теста, см. выше), грамотности в вопросах здоровья (оценивается NVS-D и FCCHL, см. выше) и/или приверженности лечению (оценивается BAASIS, см. выше).
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Какова их положительная или отрицательная эволюция в знаниях о лекарствах, грамотности в вопросах здоровья и/или приверженности лечению при выписке, через 1 месяц, через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после трансплантации почки?
|
До 36 месяцев
|
|
Корреляция между степенью знаний о лекарствах, степенью грамотности в вопросах здоровья и/или степенью приверженности лечению
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Корреляция между эволюцией знаний о лекарствах, эволюцией грамотности в вопросах здоровья и/или эволюцией приверженности лечению
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Определение факторов риска (оцениваемых с помощью демографического опросника), связанных со степенью знаний о лекарствах, грамотностью в вопросах здоровья и/или приверженностью лечению
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Определение факторов риска (оцениваемых с помощью демографического вопросника), связанных с эволюцией знаний о лекарствах, грамотности в вопросах здоровья и/или приверженности лечению
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Корреляция между степенью знаний о лекарствах, грамотностью в вопросах здоровья и/или приверженностью к лечению и параметрами исхода (тренд креатинина в сыворотке, результат биопсии почечного трансплантата, тренд и колебания минимального уровня такролимуса)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Корреляция между эволюцией знаний о лекарствах, грамотностью в вопросах здоровья и/или приверженностью лечению и параметрами исхода (тренд креатинина в сыворотке, результат биопсии почечного трансплантата, тренд и изменение минимального уровня такролимуса).
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nadine Adams, UZ Leuven
- Главный следователь: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s58561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .