Medikamentenwissen, Medikamentenadhärenz und Gesundheitskompetenz bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, kommen nach der Operation auf die Station für Bauchtransplantationen. Innerhalb von 10-14 Tagen lernen sie, welche Anti-Abstoßungs-Medikamente sie einnehmen müssen, wie sie diese einnehmen müssen und worauf sie achten müssen. Dieser Lernprozess wird von den Pflegekräften der Station begleitet.
Es ist bereits bekannt, dass eine schlechte Medikamentenadhärenz mit einer höheren Abstoßungsrate und Sterblichkeit von Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, verbunden ist. Schlechte Medikamentenkenntnisse und geringe Gesundheitskompetenz sind mit einer schlechten Medikamentenadhärenz korreliert. Daten über das Niveau der Gesundheitskompetenz der belgischen Bevölkerung (und sicherlich von Patienten, die gerade eine Nierentransplantation erhalten haben) sind rar.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Vorstellung vom Umfang des Medikationswissens, der Gesundheitskompetenz und der Adhärenz bei Patienten zu bekommen, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
Daher wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Erwachsene Patienten, die für eine Nierentransplantation zugelassen sind, werden nach Einholung einer Einverständniserklärung aufgenommen. Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet. Zu festgelegten Zeitpunkten müssen die Teilnehmenden Fragebögen und Tests ausfüllen: bei der Entlassung 2 Tests zur Messung der Gesundheitskompetenz, die „Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medications Scale“ (BAASIS), der Medikationswissenstest und ein Fragebogen zu demografischen Faktoren . 1 Monat nach der Transplantation der BAASIS-Test und der Medikamenten-Wissenstest, 3 Monate nach der Transplantation die 2 Tests zur Beurteilung der Gesundheitskompetenz, der BAASIS-Test und der Medikamenten-Wissenstest und schließlich nach 1 und 2 Jahren alle Tests (insgesamt 4) und der Fragebogen Bewertung demografischer Faktoren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die auf der Station für abdominale Transplantationschirurgie aufgenommen wurden und sich gerade einer Nierentransplantation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht ausreichend Niederländisch schreiben, lesen oder sprechen können.
- Patienten, die sich nicht selbst um ihre Medikamente kümmern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Zur Nierentransplantation zugelassen
Patienten, die auf der Abteilung für abdominale Transplantationschirurgie an den Universitätskliniken Leuven (UZLeuven) stationär aufgenommen werden und sich während dieses Krankenhausaufenthalts einer Nierentransplantation unterziehen. Intervention: Beantwortung von Fragebögen und Tests zu vordefinierten Zeitpunkten:
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Zu vordefinierten Zeitpunkten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad des Medikationswissens vor und nach Nierentransplantation gemessen durch den selbst erstellten Medikationswissenstest
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Messung: quantitative Punktzahl
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Bis zu 36 Monate
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Grad der Gesundheitskompetenz vor und nach Nierentransplantation, gemessen mit dem NVS-D- und FCCHL-Test
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Messung: NVS-D = quantitativer Score (max = 6 Punkte) mit 3 Gruppen: geringe Gesundheitskompetenz = 0-1; mittlere Gesundheitskompetenz = 2-3; hohe Gesundheitskompetenz = 4-6. Das FCCHL enthält 3 Unterpunkte (Funktionale, kommunikative und kritische Gesundheitskompetenz) Jeder Unterpunkt enthält 4 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht (wobei 4 eine hohe Gesundheitskompetenz anzeigt). Die Punktzahlen für die Items in einer Skala werden summiert und durch die Anzahl der Items in der Skala dividiert, um eine Skalenpunktzahl zu erhalten (theoretischer Bereich 1-4). |
Bis zu 36 Monate
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Grad der Medikamentenadhärenz vor und nach Nierentransplantation, bewertet durch den BAASIS-Test
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Messung: BAASIS = 4 Fragen zur Beurteilung der Adhärenz.
Wenn der Patient mindestens 1 Frage mit „Nein“ beantwortet, wird der Patient als „nicht-adhärent“ eingestuft.
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Bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art der Entwicklung des Medikationswissens (ermittelt durch selbst erstellten Test, siehe oben), Gesundheitskompetenz (ermittelt durch NVS-D und FCCHL, siehe oben) und/oder Medikationsadhärenz (ermittelt durch BAASIS, siehe oben).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Ist ihre positive oder negative Entwicklung in den Medikamentenkenntnissen, der Gesundheitskompetenz und/oder der Medikamentenadhärenz bei der Entlassung – 1 Monat – 3 Monate – 1 Jahr – 2 Jahre nach der Nierentransplantation?
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Bis zu 36 Monate
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Zusammenhang zwischen dem Grad des Medikationswissens, dem Grad der Gesundheitskompetenz und/oder dem Grad der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Korrelation zwischen der Evolution des Medikationswissens, der Evolution der Gesundheitskompetenz und/oder der Evolution der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Definition von Risikofaktoren (ermittelt durch den demografischen Fragebogen) in Bezug auf den Grad des Medikationswissens, der Gesundheitskompetenz und/oder der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Definition von Risikofaktoren (bewertet durch den demografischen Fragebogen) in Bezug auf die Entwicklung des Medikationswissens, der Gesundheitskompetenz und/oder der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Korrelation zwischen dem Grad der Medikationskenntnis, der Gesundheitskompetenz und/oder der Medikationsadhärenz und den Ergebnisparametern (Trend des Serumkreatinins, Ergebnis der Biopsie der Nierentransplantation, Trend und Variation des Talspiegels von Tacrolimus)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Korrelation zwischen der Entwicklung des Medikationswissens, der Gesundheitskompetenz und/oder der Medikamentenadhärenz und den Ergebnisparametern (Trend des Serumkreatinins, Ergebnis der Biopsie der Nierentransplantation, Trend und Variation des Talspiegels von Tacrolimus).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Adams, UZ Leuven
- Hauptermittler: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Nützliche Links
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- s58561
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