Wiedza o lekach, przestrzeganie zaleceń lekarskich i umiejętności zdrowotne u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci po przeszczepieniu nerki trafiają na oddział chirurgii transplantacji jamy brzusznej po operacji. W ciągu 10-14 dni dowiadują się, jakie leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu mają przyjmować, jak je przyjmować i na co zwracać uwagę. W tym procesie uczenia się uczestniczą pielęgniarki oddziału.
Wiadomo już, że złe przestrzeganie zaleceń lekarskich wiąże się z wyższym odsetkiem odrzuceń i śmiertelnością pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. Zła wiedza o lekach i niski poziom wiedzy o zdrowiu są skorelowane ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Dane na temat poziomu świadomości zdrowotnej populacji belgijskiej (a na pewno pacjentów, którzy właśnie przeszli przeszczep nerki) są skąpe.
Głównym celem tego badania jest poznanie zakresu wiedzy o lekach, umiejętności zdrowotnych i przestrzegania zaleceń u pacjentów po przeszczepie nerki.
W związku z tym zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe. Dorośli pacjenci przyjmowani do przeszczepu nerki zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata. W określonych punktach czasowych uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze i testy: przy wypisie 2 testy mierzące wiedzę o zdrowiu, „Bazylejską Skalę Oceny Przestrzegania Leków Immunosupresyjnych” (BAASIS), test wiedzy o lekach oraz kwestionariusz dotyczący czynników demograficznych . Miesiąc po przeszczepie test BAASIS i test wiedzy o lekach, 3 miesiące po przeszczepie 2 testy świadomości zdrowotnej, test BAASIS i test wiedzy o lekach i wreszcie po 1 i 2 latach wszystkie testy (łącznie 4) i kwestionariusz ocena czynników demograficznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: pacjenci przyjmowani na oddziale chirurgii transplantacyjnej jamy brzusznej, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią wystarczająco pisać, czytać lub mówić po niderlandzku.
- Pacjenci, którzy sami nie dbają o swoje leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Przyjęty do przeszczepu nerki
Pacjenci, którzy są hospitalizowani na oddziale chirurgii transplantacyjnej jamy brzusznej Szpitala Uniwersyteckiego w Leuven (UZLeuven) i przechodzą przeszczep nerki podczas tej hospitalizacji. Interwencja: wypełnianie kwestionariuszy i testów w określonych punktach czasowych:
|
W określonych punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień znajomości leków przed i po przeszczepieniu nerki mierzony za pomocą samodzielnie redagowanego testu wiedzy o lekach
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pomiar: wynik ilościowy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Stopień świadomości zdrowotnej przed i po przeszczepieniu nerki mierzony za pomocą testu NVS-D i FCCHL
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pomiar: NVS-D = wynik ilościowy (max = 6 punktów) z 3 grupami: niski poziom świadomości zdrowotnej = 0-1; średni poziom wiedzy o zdrowiu = 2-3; wysoki poziom wiedzy o zdrowiu = 4-6. FCCHL zawiera 3 podpunkty (znajomość funkcjonalna, komunikatywna i krytyczna wiedza zdrowotna). Każdy podpunkt zawiera 4 pytania. Każde pytanie jest oceniane na 4-stopniowej skali, od 1 do 4 (4 oznacza wysoki poziom wiedzy o zdrowiu). Wyniki dla pozycji w skali są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w skali, aby otrzymać punktację skali (teoretyczny zakres 1-4). |
Do 36 miesięcy
|
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przed i po przeszczepieniu nerki oceniany testem BAASIS
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pomiar: BAASIS = 4 pytania oceniające przestrzeganie zaleceń.
Jeśli pacjent odpowie „nie” na co najmniej 1 pytanie, zostanie sklasyfikowany jako „niestosujący się do zaleceń”.
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj ewolucji stopnia wiedzy o lekach (oceniony za pomocą samodzielnie edytowanego testu, patrz wyżej), świadomości zdrowotnej (oceniony przez NVS-D i FCCHL, patrz wyżej) i/lub przestrzegania zaleceń lekarskich (oceniony przez BAASIS, patrz wyżej).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czy ich pozytywna czy negatywna ewolucja w zakresie wiedzy o lekach, świadomości zdrowotnej i/lub przestrzegania zaleceń lekarskich przy wypisie - 1 miesiąc - 3 miesiące - 1 rok - 2 lata po przeszczepie nerki?
|
Do 36 miesięcy
|
|
Korelacja między stopniem wiedzy o lekach, stopniem świadomości zdrowotnej i/lub stopniem przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między ewolucją wiedzy o lekach, ewolucją świadomości zdrowotnej i/lub ewolucją przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Zdefiniowanie czynników ryzyka (ocenianych za pomocą kwestionariusza demograficznego) związanych ze stopniem znajomości leków, świadomości zdrowotnej i/lub przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Zdefiniowanie czynników ryzyka (ocenianych za pomocą kwestionariusza demograficznego) związanych z ewolucją wiedzy o lekach, świadomości zdrowotnej i/lub przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między stopniem wiedzy o lekach, świadomości zdrowotnej i/lub przestrzeganiu zaleceń lekarskich a parametrami końcowymi (trend stężenia kreatyniny w surowicy, wynik biopsji przeszczepionej nerki, trend i zmienność minimalnego stężenia takrolimusu)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Korelacja między rozwojem wiedzy o lekach, świadomości zdrowotnej i/lub przestrzeganiu zaleceń lekarskich a parametrami końcowymi (trend stężenia kreatyniny w surowicy, wynik biopsji przeszczepu nerki, trend i zmienność minimalnego poziomu takrolimusu).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadine Adams, UZ Leuven
- Główny śledczy: Barbara Deleenheer, UZ Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartono C, Muthukumar T, Suthanthiran M. Immunosuppressive drug therapy. Cold Spring Harb Perspect Med. 2013 Sep 1;3(9):a015487. doi: 10.1101/cshperspect.a015487.
- Pinsky BW, Takemoto SK, Lentine KL, Burroughs TE, Schnitzler MA, Salvalaggio PR. Transplant outcomes and economic costs associated with patient noncompliance to immunosuppression. Am J Transplant. 2009 Nov;9(11):2597-606. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02798.x.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- Ponticelli C, Graziani G. Education and counseling of renal transplant recipients. J Nephrol. 2012 Nov-Dec;25(6):879-89. doi: 10.5301/jn.5000227.
- LaFleur J, Oderda GM. Methods to measure patient compliance with medication regimens. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(3):81-7.
- Dobbels F, Berben L, De Geest S, Drent G, Lennerling A, Whittaker C, Kugler C; Transplant360 Task Force. The psychometric properties and practicability of self-report instruments to identify medication nonadherence in adult transplant patients: a systematic review. Transplantation. 2010 Jul 27;90(2):205-19. doi: 10.1097/TP.0b013e3181e346cd.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Zhang NJ, Terry A, McHorney CA. Impact of health literacy on medication adherence: a systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2014 Jun;48(6):741-51. doi: 10.1177/1060028014526562. Epub 2014 Mar 11.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
- Fransen MP, Leenaars KE, Rowlands G, Weiss BD, Maat HP, Essink-Bot ML. International application of health literacy measures: adaptation and validation of the newest vital sign in The Netherlands. Patient Educ Couns. 2014 Dec;97(3):403-9. doi: 10.1016/j.pec.2014.08.017. Epub 2014 Sep 3.
- van der Vaart R, Drossaert CH, Taal E, ten Klooster PM, Hilderink-Koertshuis RT, Klaase JM, van de Laar MA. Validation of the Dutch functional, communicative and critical health literacy scales. Patient Educ Couns. 2012 Oct;89(1):82-8. doi: 10.1016/j.pec.2012.07.014. Epub 2012 Aug 9.
- Heijmans M, Waverijn G, Rademakers J, van der Vaart R, Rijken M. Functional, communicative and critical health literacy of chronic disease patients and their importance for self-management. Patient Educ Couns. 2015 Jan;98(1):41-8. doi: 10.1016/j.pec.2014.10.006. Epub 2014 Oct 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- s58561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .