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妊娠中の禁煙に対する経済的インセンティブ (FISCP)

2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

妊娠中の母親の喫煙（MSDP）は、妊娠および出産に有害な結果をもたらすリスクを高め、子孫に長期にわたる影響を与える可能性があります。金銭的インセンティブは妊娠中の禁煙率を高め、したがってMSDPに関連する健康への悪影響を軽減する可能性があります。 これは、禁煙に対する金銭的インセンティブを与えた場合と、禁煙に対する金銭的インセンティブを与えなかった場合を比較するランダム化非盲検研究です。研究の目的

  1. 妊娠中の喫煙者の禁煙率に対する金銭的インセンティブの有効性をテストする。
  2. 個人の特徴（社会経済的地位、社会的背景、喫煙の特徴、性格特性、時間とリスクの好み）に応じた有効性の不均一性を調査し、この種の介入から最も恩恵を受ける女性のプロフィールを決定する。
  3. 妊娠中の母親の喫煙による新生児や子供の病気のコストに基づいた費用便益分析を提供する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、全国研究。 参加者は18歳以上の妊娠中の喫煙者で、1日当たり少なくとも5本の市販タバコまたは3本の手巻きタバコを吸っている。 彼らは、5 回の研究訪問に参加する金銭的インセンティブ (1 回の訪問あたり 20 ユーロ) を受け取るか (対照群)、またはこの参加インセンティブと訪問時の禁欲に対するインセンティブを受け取るかのいずれかに、1:1 の比率に従ってランダムに割り当てられます( s) 進行性の方法（治療グループ）。 インセンティブはバウチャーとして配布されます。 240 人の妊娠中の喫煙者が、それぞれ対照群と治療群に無作為に割り付けられます。 この研究はフランス全土のいくつかの産科病棟で実施される予定で、どの病棟でも妊娠中の喫煙者を定期的に治療している。

予想された結果

  • 禁煙の進行に報いる金銭的インセンティブは、金銭的インセンティブがない場合よりも禁煙率を高めます。
  • 前向きで時間を守る女性は喫煙をやめる可能性が高くなります。
  • 臨床効果と費用対効果が実証されれば、妊娠中の喫煙者の禁煙を支援するための標準的な介入として金銭的インセンティブを導入することができる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠中の女性
  2. 18歳以上
  3. 少なくとも5本の自社製タバコまたは3本の手巻きタバコを吸っている
  4. 妊娠18週未満の場合
  5. 禁煙への動機付け
  6. 社会保障制度への加入
  7. そして書面によるインフォームドコンセントフォームに署名したのは誰ですか

除外基準:

  1. 精神障害
  2. 紙巻きタバコ以外のタバコ製品（パイプ、葉巻、経口タバコ）の使用
  3. ブプロピオンまたはバレニクリンの使用
  4. 現在の妊娠中の電子タバコの使用
  5. 女性はすでに生物医学研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ:金銭的インセンティブ
参加券 + 禁煙を報奨する増額クーポン
行動：金銭的インセンティブ
バウチャー
他の：対照群: 財政的介入なし
バウチャーは来場のみに提供され、禁煙に対する報酬としての金銭的インセンティブはありません。
他の：金銭的インセンティブなし
財政介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標禁煙日から出産前の最後の来院までの継続的な禁煙。
時間枠：妊娠の最後の6か月
すべての訪問時において、呼気中の一酸化炭素が 8 ppm 以下であることが確認された禁煙の自己申告。
妊娠の最後の6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生体重
時間枠：出生時の新生児の体重
出生時の新生児の体重
7日間の禁欲率のポイント
時間枠：妊娠の最後の6か月
呼気中の一酸化炭素が 8 ppm 以下であることにより禁煙の自己申告が確認されている。
妊娠の最後の6か月
喫煙に戻るまでの時間
時間枠：退職日から出産前の最後の訪問までの期間は最長 6 か月です。
事前に定められた禁煙日から、来院時に確認された禁煙日後の最初の喫煙までの日数、および8ppmを超える呼気COおよび喫煙の自己申告によって再発が確認された。
退職日から出産前の最後の訪問までの期間は最長 6 か月です。
タバコへの渇望
時間枠：妊娠の最後の6か月
12 項目のフランスタバコ渇望アンケート (FTCQ12)
妊娠の最後の6か月
タバコの禁断症状
時間枠：妊娠の最後の6か月
ミネソタ州ニコチン離脱スケール (NMWS) を更新
妊娠の最後の6か月
尿中アナバシン (ng/mL)
時間枠：ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時
タバコ使用（アナバシン、アナタビン）またはニコチン摂取（コチニン）の生物学的マーカー
ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時
尿中アナタビン (ng/mL)
時間枠：ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時
タバコの使用（アナバシン、アナタビン）またはニコチン摂取の生物学的マーカー
ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時
尿中コチニン (ng/mL)
時間枠：ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時
タバコの使用（アナバシン、アナタビン）またはニコチン摂取の生物学的マーカー
ベースライン時および出産前のランダムに選択された訪問時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

National Cancer Institute, France

捜査官

  • 主任研究者：BERLIN Ivan、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P140106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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