임신 중 금연에 대한 재정적 인센티브 (FISCP)
2018년 1월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
임신 중 모성 흡연(MSDP)은 불리한 임신 및 출산 결과의 위험을 증가시키고 자손에게 오래 지속되는 영향을 미칠 수 있습니다. 재정적 인센티브는 임신 중 금연율을 증가시킬 수 있으므로 MSDP와 관련된 부정적인 건강 영향을 줄일 수 있습니다. 이것은 금연에 대한 금전적 인센티브와 금연에 대한 금전적 인센티브를 비교하는 무작위 공개 라벨 연구입니다.연구 목표
- 임신한 흡연자의 금연율에 대한 금전적 인센티브의 효과를 테스트하기 위해;
- 개별 특성에 따른 효능의 이질성을 탐색하기 위해: 사회경제적 지위, 사회적 배경, 흡연 특성, 성격 특성, 시간 및 위험 선호도를 통해 이러한 종류의 개입으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 여성의 프로필을 결정합니다.
- 임신 중 산모의 흡연으로 인한 신생아 및 소아 질병 비용을 기반으로 한 비용 편익 분석을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 국가 연구. 참가자는 18세 이상의 임신한 흡연자로서 하루에 제조 담배 5개비 또는 직접 말아서 만든 담배 3개 이상을 피웁니다. 그들은 1:1 비율에 따라 무작위로 배정되어 5번의 연구 방문(대조군)에 참석하기 위한 금전적 인센티브(방문당 20€)를 받거나 이 표시 인센티브와 방문 시 금욕에 대한 인센티브를 받습니다( s) 점진적 방식으로(치료군). 인센티브는 바우처로 제공됩니다. 임신한 흡연자 240명을 각각 무작위로 대조군과 치료군으로 나누었습니다. 이 연구는 임신한 흡연자를 정기적으로 치료하는 프랑스 전역의 여러 산부인과 병동에서 시행될 것입니다.
예상 결과
- 금연에 대한 점진적 금욕에 대한 금전적 인센티브는 금전적 인센티브의 부족보다 금욕율을 더 높일 것입니다.
- 미래 지향적이고 시간이 일관된 여성은 금연할 가능성이 더 높습니다.
- 임상적 효능과 비용 효율성이 입증되면 금전적 인센티브를 임신 흡연자의 금연을 돕는 표준 개입으로 도입할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupe Hospitalier PITIE-SALPETRIERE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임산부
- 만 18세 이상
- 최소 5개비의 제조 담배 또는 직접 말아서 만든 담배 3개비 흡연
- 임신 18주 미만
- 금연 동기 부여
- 사회보장제도와 연계
- 서면 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 정신 장애
- 궐련 이외의 담배제품(파이프, 시가, 구강담배) 사용
- 부프로피온 또는 바레니클린 사용
- 현재 임신 중 전자 담배 사용
- 생물 의학 연구에 이미 포함된 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군: 금전적 인센티브
출석 바우처 + 담배 금욕에 대한 보상을 위한 증액 바우처
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바우처
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다른: 대조군: 금전적 개입 없음
표시만 가능한 바우처, 금연 보상에 대한 금전적 인센티브 없음
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재정적 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 금연일부터 분만 전 마지막 방문까지 지속적인 금연.
기간: 임신 마지막 6개월
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모든 방문에서 만료 공기 일산화탄소 ≤8ppm으로 확인된 금연에 대한 자가 보고.
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임신 마지막 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 출생 시 신생아의 체중
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출생 시 신생아의 체중
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7일 포인트 유행 금욕
기간: 임신 마지막 6개월
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호기 일산화탄소 ≤8ppm으로 확인된 금연 자가 보고.
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임신 마지막 6개월
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다시 담배를 피우는 시간
기간: 금연 날짜와 분만 전 마지막 방문 사이의 최대 기간은 6개월입니다.
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미리 정의된 금연 날짜와 현시점 방문에서 확인된 금연 날짜 이후 첫 번째 담배를 피운 사이의 시간(일) 및 8ppm 이상의 호기 CO 및 흡연 자가 보고로 확인된 재발.
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금연 날짜와 분만 전 마지막 방문 사이의 최대 기간은 6개월입니다.
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담배에 대한 갈망
기간: 임신 마지막 6개월
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12항목 프랑스 담배 갈망 설문지(FTCQ12)
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임신 마지막 6개월
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담배 금단 증상
기간: 임신 마지막 6개월
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업데이트된 미네소타 니코틴 금단 척도(NMWS)
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임신 마지막 6개월
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소변 아나바신(ng/mL)
기간: 기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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담배 사용(아나바신, 아나타빈) 또는 니코틴 흡수(코티닌)의 생물학적 표지자
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기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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소변 아나타빈(ng/mL)
기간: 기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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담배 사용(아나바신, 아나타빈) 또는 니코틴 흡수의 생물학적 지표
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기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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소변 코티닌(ng/mL)
기간: 기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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담배 사용(아나바신, 아나타빈) 또는 니코틴 흡수의 생물학적 지표
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기준선 및 분만 전 무작위로 선택된 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berlin I, Berlin N, Malecot M, Breton M, Jusot F, Goldzahl L. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2021 Dec 1;375:e065217. doi: 10.1136/bmj-2021-065217. Erratum in: BMJ. 2021 Dec 3;375:n3012. Erratum in: BMJ. 2022 Feb 22;376:o448.
- Berlin N, Goldzahl L, Jusot F, Berlin I. Protocol for study of financial incentives for smoking cessation in pregnancy (FISCP): randomised, multicentre study. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e011669. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011669.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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