Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taloudellinen kannustin tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana (FISCP)

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Äidin tupakointi raskauden aikana (MSDP) lisää haitallisten raskauden ja synnytysten riskiä, ​​ja sillä voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia jälkeläisiin. Taloudelliset kannustimet voivat lisätä tupakoinnin lopettamista raskauden aikana ja siten vähentää MSDP:hen liittyviä kielteisiä terveysvaikutuksia. Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamiseen ilman taloudellisia kannustimia tupakoinnin lopettamiseen.Tutkimuksen tavoitteet

  1. Testaa taloudellisten kannustimien tehokkuutta raskaana olevien tupakoitsijoiden tupakoinnin lopettamiseen;
  2. Tutkia tehon heterogeenisuutta yksilöllisten ominaisuuksien mukaan: sosioekonominen asema, sosiaalinen tausta, tupakointiominaisuudet, persoonallisuuspiirteet, aika- ja riskimieltymykset määrittääkseen naisten profiilit, jotka voisivat hyötyä parhaiten tällaisesta interventiosta;
  3. Tehdä kustannus-hyötyanalyysi, joka perustuu äidin raskauden aikana tupakoinnista johtuvien vastasyntyneiden ja lasten sairauksien kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kansallinen tutkimus. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita raskaana olevia tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 5 valmistettua tai 3 käärittyä savuketta päivässä. Heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, jotta he saavat joko taloudellisen kannustimen (20 €/käynti) osallistuakseen viidelle opintovierailulle (verrokkiryhmä) tai saavat tämän esiintymiskannustimen sekä kannustimen siitä, että he ovat pidättäytymisestä vierailulla ( s) progressiivisesti (hoitoryhmä). Kannustimet toimitetaan seteleinä. Kaksisataaneljäkymmentä raskaana olevaa tupakoitsijaa satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmään, vastaavasti. Tutkimus suoritetaan useilla synnytysosastoilla eri puolilla Ranskaa, jotka kaikki hoitavat rutiininomaisesti raskaana olevia tupakoitsijoita.

Odotetut tulokset

  • Progressiivista tupakoinnin lopettamisesta palkitsevat taloudelliset kannustimet lisäävät raittiutta enemmän kuin taloudellisten kannustimien puute.
  • Tulevaisuuteen katsovat ja ajanmukaiset naiset lopettavat tupakoinnin todennäköisemmin.
  • Jos kliininen teho ja kustannustehokkuus osoitetaan, voidaan ottaa käyttöön taloudellisia kannustimia tavallisena toimenpiteenä raskaana olevien tupakoinnin lopettamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Poltat vähintään 5 valmistettua savuketta tai 3 käärittyä savuketta
  4. <18 raskausviikolla
  5. Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
  6. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  7. Ja kuka allekirjoitti kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psyykkiset häiriöt
  2. Muiden tupakkatuotteiden (piippu, sikari, suussa käytettävä tupakka) kuin savukkeiden käyttö
  3. Bupropionin tai varenikliinin käyttö
  4. Sähkösavukkeiden käyttö nykyisen raskauden aikana
  5. Naiset ovat jo mukana biolääketieteellisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: taloudelliset kannustimet
Seteleitä esiintymistä varten + kuponkeja, joilla palkitsee tupakoinnin lopettamisesta
Käyttäytyminen: Taloudellinen kannustin
Kupongit
Muut: Valvontaryhmä: ei taloudellista puuttumista
Kupongit vain esiintymiseen, ei taloudellista kannustinta tupakanpolton palkitsemiseen
Muut: Ei taloudellista kannustinta
Ei taloudellista puuttumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen tavoitepäivämäärästä viimeiseen käyntiin ennen toimitusta.
Aikaikkuna: Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta, joka vahvisti vanhentuneen ilman hiilimonoksidin ≤8 ppm kaikilla käynneillä.
Raskauden viimeiset 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden paino syntyessään
Vastasyntyneiden paino syntyessään
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Oma ilmoitus tupakoimattomuudesta vahvistetaan vanhentuneen ilman hiilimonoksidin ollessa ≤8 ppm.
Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Aika palata tupakointiin
Aikaikkuna: Lopetuspäivän ja viimeisen toimitusta edeltävän käynnin välillä enintään 6 kuukautta.
Aika päivinä ennalta määritellyn lopetuspäivämäärän ja ensimmäisen lopetuspäivämäärän jälkeisen poltetun savukkeen välillä, joka on todettu nykyisillä käynneillä ja uusiutumisen vahvistamana uloshengitysilman CO:n ollessa yli 8 ppm ja itse ilmoittamalla tupakoinnista.
Lopetuspäivän ja viimeisen toimitusta edeltävän käynnin välillä enintään 6 kuukautta.
Tupakan himo
Aikaikkuna: Raskauden viimeiset 6 kuukautta
12 kohteen French Tobacco Craving -kyselylomake (FTCQ12)
Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Tupakan vieroitusoireet
Aikaikkuna: Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Päivitetty Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (NMWS)
Raskauden viimeiset 6 kuukautta
Virtsan anabasiini (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta
Tupakan käytön (anabasiini, anatabiini) tai nikotiinin imeytymisen (kotiniini) biologiset merkkiaineet
Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta
Virtsan anatabiini (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta
Tupakan käytön (anabasiini, anatabiini) tai nikotiinin imeytymisen biologiset merkkiaineet
Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta
Virtsan kotiniini (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta
Tupakan käytön (anabasiini, anatabiini) tai nikotiinin imeytymisen biologiset merkkiaineet
Lähtötilanteessa ja satunnaisesti valitulla käynnillä ennen toimitusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Päätutkija: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa