Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Финансовое поощрение за отказ от курения во время беременности (FISCP)

11 января 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Курение матери во время беременности (MSDP) увеличивает риск неблагоприятных исходов беременности и родов и может иметь долгосрочные последствия для потомства. Финансовые стимулы могут увеличить уровень воздержания от курения во время беременности и, следовательно, уменьшить негативные последствия для здоровья, связанные с MSDP. Это рандомизированное открытое исследование, сравнивающее финансовые стимулы для воздержания от курения с отсутствием финансовых стимулов для воздержания от курения. Цели исследования.

  1. Проверить эффективность финансового стимулирования воздержания от курения среди курящих беременных;
  2. Изучить неоднородность эффективности в соответствии с индивидуальными характеристиками: социально-экономическим статусом, социальным происхождением, характеристиками курения, личностными чертами, временем и предпочтениями в отношении риска, чтобы определить профили женщин, которые могли бы извлечь наибольшую пользу из такого рода вмешательства;
  3. Провести анализ затрат и результатов, основанный на стоимости заболеваний новорожденных и детей из-за курения матери во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, национальное исследование. Участницами являются беременные курильщики в возрасте не моложе 18 лет, выкуривающие не менее 5 сигарет промышленного производства или 3 самокруток в день. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1, чтобы получить либо финансовое поощрение (20 евро за визит) для участия в 5 ознакомительных визитах (контрольная группа), либо получить этот поощрительный стимул плюс поощрение за воздержание во время визита ( у) по прогрессивному принципу (лечебная группа). Поощрения будут доставлены в виде ваучеров. Двести сорок беременных курильщиц будут рандомизированы в контрольную и экспериментальную группы соответственно. Исследование будет проводиться в нескольких родильных домах по всей Франции, каждое из которых регулярно лечит курящих беременных.

Ожидаемые результаты

  • Финансовые стимулы, вознаграждающие постепенное воздержание от курения, повысят уровень воздержания больше, чем отсутствие финансовых стимулов.
  • У дальновидных и последовательных во времени женщин больше шансов бросить курить.
  • Если будет продемонстрирована клиническая эффективность и рентабельность, финансовые стимулы могут быть введены в качестве стандартного вмешательства, помогающего беременным курильщикам бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины
  2. Не моложе 18 лет
  3. Курение не менее 5 сигарет промышленного производства или 3 самокруток.
  4. <18 недель беременности
  5. Мотивирован бросить курить
  6. Принадлежность к системе социального обеспечения
  7. И кто подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Психические расстройства
  2. Использование других табачных изделий (трубка, сигары, табак для перорального употребления), кроме сигарет.
  3. Использование бупропиона или варениклина
  4. Использование электронных сигарет во время текущей беременности
  5. Женщины уже включены в биомедицинское исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: материальное поощрение.
Ваучеры на шоу + ваучеры на увеличивающуюся сумму в награду за воздержание от табака
Поведенческий: Финансовый стимул
Ваучеры
Другой: Контрольная группа: без финансового вмешательства
Ваучеры только на посещение, никаких финансовых стимулов для поощрения воздержания от табака.
Другой: Нет финансового стимула
Без финансового вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное воздержание от курения с установленной даты прекращения курения до последнего визита перед родами.
Временное ограничение: Последние 6 месяцев беременности
Самоотчет об отказе от курения, подтвержденный содержанием угарного газа в выдыхаемом воздухе ≤8 частей на миллион во время всех посещений.
Последние 6 месяцев беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес при рождении
Временное ограничение: Вес новорожденных при рождении
Вес новорожденных при рождении
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Последние 6 месяцев беременности
Самоотчет об отказе от курения подтверждается содержанием угарного газа в выдыхаемом воздухе ≤8 частей на миллион.
Последние 6 месяцев беременности
Время вернуться к курению
Временное ограничение: Между датой прекращения курения и последним посещением перед родами максимальный временной интервал составляет 6 месяцев.
Время в днях между предопределенной датой отказа от курения и выкуренной первой сигаретой после даты прекращения курения, установленное при посещении врача, и рецидив, подтвержденный уровнем CO в выдыхаемом воздухе выше 8 частей на миллион и самоотчетом о курении.
Между датой прекращения курения и последним посещением перед родами максимальный временной интервал составляет 6 месяцев.
Тяга к табаку
Временное ограничение: Последние 6 месяцев беременности
Опросник French Tobacco Craving из 12 пунктов (FTCQ12)
Последние 6 месяцев беременности
Симптомы отмены табака
Временное ограничение: Последние 6 месяцев беременности
Обновленная Миннесотская шкала отмены никотина (NMWS)
Последние 6 месяцев беременности
Мочевой анабазин (нг/мл)
Временное ограничение: Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами
Биологические маркеры употребления табака (анабазин, анатабин) или потребления никотина (котинин)
Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами
Мочевой анатабин (нг/мл)
Временное ограничение: Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами
Биологические маркеры употребления табака (анабазин, анатабин) или потребления никотина
Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами
Котинин в моче (нг/мл)
Временное ограничение: Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами
Биологические маркеры употребления табака (анабазин, анатабин) или потребления никотина
Исходно и во время случайно выбранного визита перед родами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P140106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться