Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ekonomiskt incitament för rökavvänjning under graviditeten (FISCP)

11 januari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mödrars rökning under graviditeten (MSDP) ökar risken för negativa graviditets- och födelseresultat och kan ha långvariga effekter på avkomman. Ekonomiska incitament kan öka rökavhållsamheten under graviditeten och därför minska MSDP-relaterade negativa hälsoeffekter. Detta är en randomiserad öppen studie som jämför ekonomiska incitament för rökavhållsamhet med inga ekonomiska incitament för rökavhållsamhet. Forskningsmål

  1. Att testa effektiviteten av ekonomiska incitament på rökavhållsamhet bland gravida rökare;
  2. Att utforska effektivitetens heterogenitet enligt individuella egenskaper: socioekonomisk status, social bakgrund, rökegenskaper, personlighetsdrag, tid och riskpreferenser för att fastställa profiler för kvinnor som skulle kunna dra bäst nytta av denna typ av intervention;
  3. Att tillhandahålla en kostnads-nyttoanalys baserad på kostnaden för nyfödda och barns sjukdom på grund av moderns rökning under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, nationell studie. Deltagarna är gravida rökare som är minst 18 år gamla, som röker minst 5 tillverkade eller 3 rullade cigaretter per dag. De kommer att tilldelas slumpmässigt enligt förhållandet 1:1 för att antingen få ett ekonomiskt incitament (20 €/besök) att delta i de 5 studiebesöken (kontrollgrupp) eller få detta incitament för att visa upp sig plus ett incitament för att vara avhållsam vid besök ( s) på ett progressivt sätt (behandlingsgrupp). Incitamenten kommer att levereras som kuponger. Tvåhundrafyrtio gravida rökare kommer att randomiseras till kontroll- respektive behandlingsgrupper. Studien kommer att genomföras på flera förlossningsavdelningar över hela Frankrike, som alla rutinmässigt behandlar gravida rökare.

Förväntade resultat

  • Ekonomiska incitament som belönar progressiv avhållsamhet från rökning kommer att öka avhållsamhetsfrekvensen mer än bristen på ekonomiska incitament.
  • Framåtblickande och tidskonsekventa kvinnor kommer att vara mer benägna att sluta röka.
  • Om den kliniska effekten och kostnadseffektiviteten påvisas kan ekonomiska incitament införas som en standardinsats för att hjälpa gravida rökare att sluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Minst 18 år gammal
  3. Röka minst 5 tillverkade cigaretter eller 3 rullade cigaretter
  4. Av <18 veckors graviditet
  5. Motiverad att sluta röka
  6. Ansluten till socialförsäkringssystemet
  7. Och vem som undertecknade det skriftliga informerade samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Psykiatriska störningar
  2. Användning av andra tobaksprodukter (pipa, cigarr, muntobak) än cigaretter
  3. Användning av bupropion eller vareniklin
  4. Användning av elektroniska cigaretter under pågående graviditet
  5. Kvinnor ingår redan i en biomedicinsk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: ekonomiska incitament
Kuponger för att dyka upp + Kuponger med ökande belopp för att belöna tobaksavhållsamhet
Beteende: Ekonomiskt incitament
Verifikationer
Övrig: Kontrollgrupp: inget ekonomiskt ingripande
Kuponger endast för att dyka upp, inga ekonomiska incitament för att belöna tobaksavhållsamhet
Övrig: Inga ekonomiska incitament
Inget ekonomiskt ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig rökavhållsamhet sedan målet för slutdatum till sista besöket före förlossningen.
Tidsram: Sista 6 månaderna av graviditeten
Självrapportering om rökning förbjuden bekräftad av kolmonoxid i luften ≤8 ppm vid alla besök.
Sista 6 månaderna av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Födelsevikt
Tidsram: Nyföddas vikt vid födseln
Nyföddas vikt vid födseln
7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: Sista 6 månaderna av graviditeten
Självrapport om rökning förbjuden bekräftad av kolmonoxid i utandad luft ≤8 ppm.
Sista 6 månaderna av graviditeten
Dags att återfalla till rökning
Tidsram: Mellan slutdatum och sista besök före leverans, en maximal tidsram på 6 månader.
Tid i dagar mellan fördefinierat slutdatum och första rökningsdatum efter slutdatum, vilket fastställts vid de aktuella besöken och återfall bekräftat av koldioxid utan utblåsning högre än 8 ppm och självrapportering av rökning.
Mellan slutdatum och sista besök före leverans, en maximal tidsram på 6 månader.
Sugen på tobak
Tidsram: Sista 6 månaderna av graviditeten
12 artiklar French Tobacco Craving frågeformulär (FTCQ12)
Sista 6 månaderna av graviditeten
Abstinenssymptom från tobak
Tidsram: Sista 6 månaderna av graviditeten
Uppdaterad Minnesota Nicotine Abstinensskala (NMWS)
Sista 6 månaderna av graviditeten
Urinär anabasin (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans
Biologiska markörer för tobaksanvändning (anabasin, anatabin) eller nikotinupptag (kotinin)
Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans
Urinvägsanatabin (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans
Biologiska markörer för tobaksanvändning (anabasin, anatabin) eller nikotinupptag
Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans
Kotinin i urin (ng/ml)
Tidsram: Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans
Biologiska markörer för tobaksanvändning (anabasin, anatabin) eller nikotinupptag
Vid baslinjen och vid ett slumpmässigt valt besök före leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P140106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ekonomiskt incitament

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera