Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk incitament til rygestop under graviditet (FISCP)

11. januar 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Moderrygning under graviditet (MSDP) øger risikoen for uønskede graviditets- og fødselsresultater og kan have langvarige virkninger på afkommet. Økonomiske incitamenter kan øge rygeabstinensraten under graviditeten og derfor reducere MSDP-relaterede negative sundhedseffekter. Dette er et randomiseret åbent studie, der sammenligner økonomiske incitamenter for rygeafholdenhed med ingen økonomiske incitamenter for rygeafholdenhed. Forskningsmål

  1. At teste effektiviteten af ​​økonomiske incitamenter på rygeafholdenhed blandt gravide rygere;
  2. At udforske effektivitetens heterogenitet i henhold til individuelle karakteristika: socioøkonomisk status, social baggrund, rygekarakteristika, personlighedstræk, tid og risikopræferencer for at bestemme profiler af kvinder, som bedst kunne drage fordel af denne form for intervention;
  3. At levere en cost-benefit-analyse baseret på omkostningerne ved nyfødte og børns sygdom på grund af moderens rygning under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, national undersøgelse. Deltagerne er gravide rygere på mindst 18 år, der ryger mindst 5 fremstillede eller 3 rullede cigaretter om dagen. De vil blive tilfældigt tildelt i henhold til et 1:1-forhold for enten at modtage et økonomisk incitament (20€/besøg) til at deltage i de 5 studiebesøg (kontrolgruppe) eller modtage dette show-up incitament plus et incitament til at være afholdende ved besøg( s) på en progressiv måde (behandlingsgruppe). Incitamenterne vil blive leveret som kuponer. To hundrede og fyrre gravide rygere vil blive randomiseret i henholdsvis kontrol- og behandlingsgruppen. Undersøgelsen vil blive kørt på flere fødeafdelinger i Frankrig, som alle rutinemæssigt behandler gravide rygere.

Forventede resultater

  • Økonomiske incitamenter, der belønner progressiv afholdenhed fra rygning, vil øge abstinensraten mere end mangel på økonomiske incitamenter.
  • Fremadrettede og tidskonsistente kvinder vil være mere tilbøjelige til at holde op med at ryge.
  • Hvis den kliniske effekt og omkostningseffektivitet påvises, kan økonomiske incitamenter indføres som en standardintervention til at hjælpe gravide rygere med at holde op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Mindst 18 år gammel
  3. Rygning af mindst 5 fremstillede cigaretter eller 3 rullede-på-din-egen cigaretter
  4. Af <18 ugers graviditet
  5. Motiveret til at holde op med at ryge
  6. Tilknyttet socialsikringssystemet
  7. Og hvem underskrev den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Brug af andre tobaksvarer (pibe, cigar, oral tobak) end cigaretter
  3. Brug af bupropion eller vareniclin
  4. Brug af elektroniske cigaretter under den nuværende graviditet
  5. Kvinder allerede inkluderet i en biomedicinsk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: økonomiske incitamenter
Kuponer til at møde op + Kuponer med stigende beløb for at belønne tobaksafholdenhed
Adfærdsmæssigt: Økonomisk incitament
Kuponer
Andet: Kontrolgruppe: ingen økonomisk indgriben
Kuponer til kun at møde op, ingen økonomisk incitament til at belønne tobaksafholdenhed
Andet: Intet økonomisk incitament
Ingen økonomisk indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig rygeabstinens siden den ønskede ophørsdato indtil sidste besøg før fødslen.
Tidsramme: Sidste 6 måneder af graviditeten
Selvrapportering af rygning forbudt bekræftet af udåndet kulilte i luften ≤8 ppm ved alle besøg.
Sidste 6 måneder af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Nyfødtes vægt ved fødslen
Nyfødtes vægt ved fødslen
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Sidste 6 måneder af graviditeten
Selvrapportering af rygning forbudt bekræftet af udåndet kulilte ≤8 ppm.
Sidste 6 måneder af graviditeten
Tid til tilbagefald til rygning
Tidsramme: Mellem ophørsdato og sidste besøg før levering, en maksimal tidsramme på 6 måneder.
Tid i dage mellem foruddefineret ophørsdato og første cigaret røget efter ophørsdatoen som konstateret ved de nuværende besøg og tilbagefald bekræftet af udåndet luft CO på mere end 8 ppm og selvrapportering af rygning.
Mellem ophørsdato og sidste besøg før levering, en maksimal tidsramme på 6 måneder.
Trang til tobak
Tidsramme: Sidste 6 måneder af graviditeten
12 stykker French Tobacco Craving spørgeskema (FTCQ12)
Sidste 6 måneder af graviditeten
Tobaksabstinenssymptomer
Tidsramme: Sidste 6 måneder af graviditeten
Opdateret Minnesota Nicotine Abstinensskala (NMWS)
Sidste 6 måneder af graviditeten
Urin anabasin (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering
Biologiske markører for tobaksbrug (anabasin, anatabin) eller nikotinoptagelse (kotinin)
Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering
Urin anatabine (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering
Biologiske markører for tobaksbrug (anabasin, anatabin) eller nikotinoptagelse
Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering
Urin cotinin (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering
Biologiske markører for tobaksbrug (anabasin, anatabin) eller nikotinoptagelse
Ved baseline og ved et tilfældigt udvalgt besøg før levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Økonomisk incitament

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner