孕期戒烟的经济激励 (FISCP)
2018年1月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
母亲在怀孕期间吸烟 (MSDP) 会增加不良妊娠和分娩结局的风险，并可能对后代产生长期影响。经济激励可能会增加怀孕期间的戒烟率，从而减少 MSDP 相关的负面健康影响。 这是一项随机开放标签研究，比较戒烟的经济激励和无经济激励的戒烟。研究目标
- 测试经济激励措施对怀孕吸烟者戒烟率的影响；
- 根据个体特征探索疗效的异质性：社会经济地位、社会背景、吸烟特征、人格特质、时间和风险偏好，以确定最能从这种干预中获益的女性概况；
- 提供基于母亲在怀孕期间吸烟导致的新生儿和儿童疾病成本的成本效益分析。
研究概览
详细说明
多中心、全国性研究。 参与者是至少 18 岁的怀孕吸烟者，每天至少吸 5 支人造香烟或 3 支自己卷的香烟。 他们将按照 1:1 的比例随机分配，接受经济奖励（20 欧元/次访问）参加 5 次研究访问（对照组）或接受此露面奖励加上访问时戒酒的奖励（ s) 循序渐进（治疗组）。 奖励将以代金券的形式发放。 240 名怀孕的吸烟者将分别随机分为对照组和治疗组。 这项研究将在法国各地的几个产科病房进行，所有这些产科病房都定期治疗怀孕的吸烟者。
预期成绩
- 奖励逐步戒烟的经济激励比缺乏经济激励更能提高戒烟率。
- 前瞻性和时间一致的女性将更有可能戒烟。
- 如果证明了临床疗效和成本效益，则可以引入经济激励作为帮助怀孕吸烟者戒烟的标准干预措施。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕妇
- 至少 18 岁
- 吸至少 5 支人造香烟或 3 支自己卷的香烟
- 妊娠<18周
- 有戒烟的动力
- 隶属于社会保障体系
- 谁签署了书面知情同意书
排除标准：
- 精神障碍
- 使用香烟以外的其他烟草制品（烟斗、雪茄、口含烟草）
- 使用安非他酮或伐尼克兰
- 本次怀孕期间使用电子烟
- 女性已经被纳入生物医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：经济激励
出现的代金券 + 增加数量的代金券以奖励戒烟
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代金券
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其他：对照组：无经济干预
仅限出现的代金券，没有奖励戒烟的经济激励
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无经济干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从目标戒烟日期到分娩前最后一次就诊持续戒烟。
大体时间：怀孕的最后 6 个月
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在所有访视中通过呼气一氧化碳≤8 ppm 确认不吸烟的自我报告。
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怀孕的最后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：新生儿出生体重
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新生儿出生体重
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7 天点流行戒烟
大体时间：怀孕的最后 6 个月
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经呼气一氧化碳≤8 ppm 确认不吸烟的自我报告。
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怀孕的最后 6 个月
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复吸的时间
大体时间：从戒烟日期到分娩前最后一次就诊之间，最长 6 个月的时间范围。
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预先确定的戒烟日期与戒烟日期后吸的第一支香烟之间的时间（以天为单位），如在当前访问中确定的那样，并且通过呼出的空气 CO 高于 8 ppm 和吸烟的自我报告确认复发。
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从戒烟日期到分娩前最后一次就诊之间，最长 6 个月的时间范围。
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对烟草的渴望
大体时间：怀孕的最后 6 个月
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12 项法国烟草渴望问卷 (FTCQ12)
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怀孕的最后 6 个月
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烟草戒断症状
大体时间：怀孕的最后 6 个月
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更新的明尼苏达尼古丁戒断量表 (NMWS)
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怀孕的最后 6 个月
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尿毒蕈碱 (ng/mL)
大体时间：在基线和分娩前随机选择的访视
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烟草使用（anabasine、anatabine）或尼古丁摄入（可替宁）的生物标记
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在基线和分娩前随机选择的访视
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尿新烟草碱 (ng/mL)
大体时间：在基线和分娩前随机选择的访视
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烟草使用（anabasine、anatabine）或尼古丁摄取的生物标记
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在基线和分娩前随机选择的访视
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尿可替宁 (ng/mL)
大体时间：在基线和分娩前随机选择的访视
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烟草使用（anabasine、anatabine）或尼古丁摄取的生物标记
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在基线和分娩前随机选择的访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BERLIN Ivan、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berlin I, Berlin N, Malecot M, Breton M, Jusot F, Goldzahl L. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2021 Dec 1;375:e065217. doi: 10.1136/bmj-2021-065217. Erratum in: BMJ. 2021 Dec 3;375:n3012. Erratum in: BMJ. 2022 Feb 22;376:o448.
- Berlin N, Goldzahl L, Jusot F, Berlin I. Protocol for study of financial incentives for smoking cessation in pregnancy (FISCP): randomised, multicentre study. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e011669. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011669.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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