Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty finansowe do zaprzestania palenia w ciąży (FISCP)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Palenie przez matkę w czasie ciąży (MSDP) zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków ciąży i porodu oraz może mieć długotrwałe skutki u potomstwa. Zachęty finansowe mogą zwiększyć wskaźnik abstynencji od palenia w czasie ciąży, a tym samym zmniejszyć negatywne skutki zdrowotne związane z MSDP. Jest to randomizowane, otwarte badanie porównujące zachęty finansowe do abstynencji od palenia z brakiem zachęt finansowych do abstynencji od palenia.Cele badań

  1. Zbadanie skuteczności zachęt finansowych na wskaźnik abstynencji wśród palących w ciąży;
  2. Zbadanie heterogeniczności skuteczności w zależności od indywidualnych cech: statusu społeczno-ekonomicznego, pochodzenia społecznego, charakterystyki palenia tytoniu, cech osobowości, preferencji czasowych i ryzyka w celu określenia profili kobiet, które mogłyby odnieść największe korzyści z tego rodzaju interwencji;
  3. Przedstawienie analizy kosztów i korzyści opartej na kosztach chorób noworodków i dzieci spowodowanych paleniem przez matkę w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie ogólnokrajowe. Uczestnikami są ciężarne palacze w wieku co najmniej 18 lat, palące co najmniej 5 wyprodukowanych lub 3 samodzielnie zwiniętych papierosów dziennie. Zostaną losowo przydzieleni zgodnie ze stosunkiem 1: 1, aby otrzymać zachętę finansową (20 €/wizytę) do wzięcia udziału w 5 wizytach studyjnych (grupa kontrolna) lub otrzymać tę zachętę do stawienia się plus zachętę do bycia abstynentem podczas wizyty ( s) w sposób progresywny (grupa leczona). Zachęty będą dostarczane w postaci bonów. Dwieście czterdzieści ciężarnych palaczy zostanie losowo przydzielonych odpowiednio do grupy kontrolnej i grupy terapeutycznej. Badanie zostanie przeprowadzone na kilku oddziałach położniczych w całej Francji, z których wszystkie rutynowo leczą ciężarne palacze.

Oczekiwane rezultaty

  • Zachęty finansowe nagradzające postępującą abstynencję od palenia zwiększą wskaźnik abstynencji bardziej niż brak zachęt finansowych.
  • Kobiety patrzące w przyszłość i konsekwentne w czasie będą bardziej skłonne rzucić palenie.
  • Jeśli wykazano skuteczność kliniczną i opłacalność, zachęty finansowe mogą zostać wprowadzone jako standardowa interwencja pomagająca ciężarnym palaczom w rzuceniu palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Palenie co najmniej 5 papierosów fabrycznych lub 3 papierosów skręcanych samodzielnie
  4. <18 tygodnia ciąży
  5. Zmotywowany do rzucenia palenia
  6. Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  7. I kto podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia psychiczne
  2. Używanie innych wyrobów tytoniowych (fajka, cygaro, tytoń doustny) niż papierosy
  3. Stosowanie bupropionu lub warenikliny
  4. Używanie papierosów elektronicznych w czasie obecnej ciąży
  5. Kobiety już objęte badaniami biomedycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: zachęty finansowe
Vouchery na pojawienie się + Vouchery na rosnącą kwotę, aby wynagrodzić abstynencję tytoniową
Behawioralne: Zachęty finansowe
Kupony
Inny: Grupa kontrolna: brak interwencji finansowej
Kupony tylko za pojawienie się, brak zachęty finansowej za nagradzanie abstynencji tytoniowej
Inny: Brak zachęty finansowej
Bez interwencji finansowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia od docelowej daty rzucenia palenia do ostatniej wizyty przed porodem.
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Samooświadczenie o zakazie palenia potwierdzone stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤8 ppm podczas wszystkich wizyt.
Ostatnie 6 miesięcy ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Masa ciała noworodków przy urodzeniu
Masa ciała noworodków przy urodzeniu
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Samooświadczenie o niepaleniu potwierdzone stężeniem tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤8 ppm.
Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Czas wrócić do palenia
Ramy czasowe: Między datą rzucenia palenia a ostatnią wizytą przed porodem, maksymalny okres 6 miesięcy.
Czas w dniach między ustaloną datą rzucenia palenia a pierwszym wypaleniem papierosa po dacie rzucenia palenia, ustalony podczas obecnych wizyt i nawrotu potwierdzonego CO2 w wydychanym powietrzu wyższym niż 8 ppm i samoopisem palenia.
Między datą rzucenia palenia a ostatnią wizytą przed porodem, maksymalny okres 6 miesięcy.
Tęsknota za tytoniem
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy ciąży
12-punktowy francuski kwestionariusz głodu tytoniowego (FTCQ12)
Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Objawy odstawienia tytoniu
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Zaktualizowana skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota (NMWS)
Ostatnie 6 miesięcy ciąży
Anabazyna w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem
Biologiczne markery używania tytoniu (anabazyna, anatabina) lub wchłaniania nikotyny (kotynina)
Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem
Anatabina w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem
Biologiczne markery używania tytoniu (anabazyna, anatabina) czy wchłaniania nikotyny
Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem
Kotynina w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem
Biologiczne markery używania tytoniu (anabazyna, anatabina) czy wchłaniania nikotyny
Na początku badania i podczas losowo wybranej wizyty przed porodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachęty finansowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj