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Incitatif financier pour l'arrêt du tabac pendant la grossesse (FISCP)

11 janvier 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le tabagisme maternel pendant la grossesse (MSDP) augmente le risque d'issues défavorables de la grossesse et de l'accouchement et peut avoir des effets durables sur la progéniture. Les incitations financières peuvent augmenter le taux d'abstinence tabagique pendant la grossesse et donc réduire les effets négatifs sur la santé liés au MSDP. Il s'agit d'une étude ouverte randomisée comparant les incitations financières à l'abstinence tabagique à l'absence d'incitations financières à l'abstinence tabagique. Objectifs de la recherche

  1. Tester l'efficacité des incitations financières sur le taux d'abstinence tabagique chez les fumeuses enceintes ;
  2. Explorer l'hétérogénéité de l'efficacité selon les caractéristiques individuelles : statut socio-économique, origine sociale, caractéristiques du tabagisme, traits de personnalité, préférences de temps et de risque pour déterminer les profils de femmes qui pourraient le mieux bénéficier de ce type d'intervention ;
  3. Fournir une analyse coûts-avantages basée sur le coût des maladies du nouveau-né et de l'enfant dues au tabagisme maternel pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude nationale multicentrique. Les participantes sont des fumeuses enceintes âgées d'au moins 18 ans fumant au moins 5 cigarettes fabriquées ou 3 cigarettes roulées par jour. Ils seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une incitation financière (20 €/visite) pour assister aux 5 visites d'étude (groupe témoin), soit recevoir cette incitation à se présenter plus une incitation à l'abstinence lors de la visite ( s) de manière progressive (groupe de traitement). Les incitations seront délivrées sous forme de bons. Deux cent quarante fumeuses enceintes seront randomisées dans les groupes de contrôle et de traitement, respectivement. L'étude sera menée dans plusieurs maternités à travers la France qui traitent toutes systématiquement les fumeuses enceintes.

Résultats attendus

  • Les incitations financières récompensant l'abstinence progressive de fumer augmenteront davantage le taux d'abstinence que l'absence d'incitations financières.
  • Les femmes tournées vers l'avenir et cohérentes avec le temps seront plus susceptibles d'arrêter de fumer.
  • Si l'efficacité clinique et la rentabilité sont démontrées, des incitations financières peuvent être introduites comme intervention standard pour aider les femmes enceintes à arrêter de fumer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes
  2. Au moins 18 ans
  3. Fumer au moins 5 cigarettes fabriquées ou 3 cigarettes roulées soi-même
  4. De <18 semaines de gestation
  5. Motivé pour arrêter de fumer
  6. Affilié au système de sécurité sociale
  7. Et qui a signé le formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Troubles psychiatriques
  2. Utilisation d'autres produits du tabac (pipe, cigare, tabac oral) que les cigarettes
  3. Utilisation du bupropion ou de la varénicline
  4. Utilisation de cigarettes électroniques pendant la grossesse en cours
  5. Femmes déjà incluses dans une recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : incitations financières
Bons pour se présenter + Bons à montant croissant pour récompenser l'abstinence tabagique
Comportemental: Incitation financière
Pièces justificatives
Autre: Groupe témoin : aucune intervention financière
Bons pour se présenter uniquement, pas d'incitatif financier pour récompenser l'abstinence tabagique
Autre: Aucune incitation financière
Aucune intervention financière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue de fumer depuis la date cible d'arrêt jusqu'à la dernière visite avant l'accouchement.
Délai: 6 derniers mois de grossesse
Auto-déclaration de ne pas fumer confirmée par le monoxyde de carbone dans l'air expiré ≤ 8 ppm à toutes les visites.
6 derniers mois de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à la naissance
Délai: Poids des nouveau-nés à la naissance
Poids des nouveau-nés à la naissance
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: 6 derniers mois de grossesse
Autodéclaration de ne pas fumer confirmée par le monoxyde de carbone dans l'air expiré ≤8 ppm.
6 derniers mois de grossesse
Il est temps de retomber dans le tabac
Délai: Entre la date d'arrêt et la dernière visite avant l'accouchement, un délai maximum de 6 mois.
Temps en jours entre la date d'arrêt prédéfinie et la première cigarette fumée après la date d'arrêt, tel que déterminé lors des visites présencielles et la rechute confirmée par un CO supérieur à 8 ppm dans l'air expiré et l'auto-déclaration du tabagisme.
Entre la date d'arrêt et la dernière visite avant l'accouchement, un délai maximum de 6 mois.
Envie de tabac
Délai: 6 derniers mois de grossesse
Questionnaire français sur l'envie de fumer en 12 items (FTCQ12)
6 derniers mois de grossesse
Symptômes de sevrage tabagique
Délai: 6 derniers mois de grossesse
Mise à jour de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (NMWS)
6 derniers mois de grossesse
Anabasine urinaire (ng/mL)
Délai: Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement
Marqueurs biologiques de la consommation de tabac (anabasine, anatabine) ou de l'absorption de nicotine (cotinine)
Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement
Anatabine urinaire (ng/mL)
Délai: Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement
Marqueurs biologiques de la consommation de tabac (anabasine, anatabine) ou de l'absorption de nicotine
Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement
Cotinine urinaire (ng/mL)
Délai: Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement
Marqueurs biologiques de la consommation de tabac (anabasine, anatabine) ou de l'absorption de nicotine
Au départ et lors d'une visite choisie au hasard avant l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P140106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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