Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomisk insentiv for røykeslutt under graviditet (FISCP)

11. januar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Røyking av mor under graviditet (MSDP) øker risikoen for uønskede graviditets- og fødselsutfall og kan ha langvarige effekter på avkommet. Økonomiske insentiver kan øke røykeavholdsfrekvensen i svangerskapet og derfor redusere MSDP-relaterte negative helseeffekter. Dette er en randomisert åpen studie som sammenligner økonomiske insentiver for røykeavholdenhet med ingen økonomiske insentiver for røykeavholdenhet. Forskningsmål

  1. For å teste effekten av økonomiske insentiver på røykeavholdenhet blant gravide røykere;
  2. Å utforske heterogeniteten til effektivitet i henhold til individuelle egenskaper: sosioøkonomisk status, sosial bakgrunn, røykeegenskaper, personlighetstrekk, tid og risikopreferanser for å bestemme profiler til kvinner som kan ha best nytte av denne typen intervensjon;
  3. Å gi en nytte-kostnadsanalyse basert på kostnadene ved nyfødte og barns sykdom på grunn av mors røyking under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, nasjonal studie. Deltakerne er gravide røykere på minst 18 år, som røyker minst 5 produserte eller 3 rullende sigaretter per dag. De vil bli tilfeldig tildelt i henhold til et 1:1-forhold for enten å motta et økonomisk insentiv (20€/besøk) til å delta på de 5 studiebesøkene (kontrollgruppe) eller motta dette oppmøteinsentivet pluss et insentiv for å være avholdende ved besøk( s) på en progressiv måte (behandlingsgruppe). Incentivene vil bli levert som kuponger. To hundre og førti gravide røykere vil bli randomisert inn i henholdsvis kontroll- og behandlingsgruppen. Studien vil bli utført på flere fødeavdelinger over hele Frankrike, som alle rutinemessig behandler gravide røykere.

Forventede resultater

  • Økonomiske insentiver som belønner progressiv avholdenhet fra røyking vil øke abstinensraten mer enn mangel på økonomiske insentiver.
  • Fremoverskuende og tidskonsistente kvinner vil ha større sannsynlighet for å slutte å røyke.
  • Hvis den kliniske effekten og kostnadseffektiviteten er demonstrert, kan økonomiske insentiver innføres som en standard intervensjon for å hjelpe gravide røykere å slutte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Minst 18 år gammel
  3. Røyking av minst 5 produserte sigaretter eller 3 pårullede sigaretter
  4. Av <18 ukers svangerskap
  5. Motivert til å slutte å røyke
  6. Tilknyttet trygdesystemet
  7. Og hvem som signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser
  2. Bruk av andre tobakksprodukter (pipe, sigar, munntobakk) enn sigaretter
  3. Bruk av bupropion eller vareniklin
  4. Bruk av elektroniske sigaretter under pågående svangerskap
  5. Kvinner er allerede inkludert i en biomedisinsk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: økonomiske insentiver
Bilag for oppmøte + kuponger med økende beløp for å belønne tobakksavholdenhet
Atferdsmessig: Økonomisk insentiv
Bilag
Annen: Kontrollgruppe: ingen økonomisk intervensjon
Kuponger kun for å møte opp, ingen økonomisk insentiv for å belønne tobakksavholdenhet
Annen: Ingen økonomisk insentiv
Ingen økonomisk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig røykeavholdenhet siden målsluttdatoen til siste besøk før levering.
Tidsramme: Siste 6 måneder av svangerskapet
Selvrapport om røyking forbudt bekreftet av utåndet luft karbonmonoksid ≤8 ppm ved alle besøk.
Siste 6 måneder av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvekt
Tidsramme: Nyfødtes vekt ved fødselen
Nyfødtes vekt ved fødselen
7-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: Siste 6 måneder av svangerskapet
Selvrapport om røyking forbudt bekreftet av karbonmonoksyd i luft ≤8 ppm.
Siste 6 måneder av svangerskapet
Tid for tilbakefall til røyking
Tidsramme: Mellom sluttdato og siste besøk før levering, en maksimal tidsramme på 6 måneder.
Tid i dager mellom forhåndsdefinert sluttdato og første røykeslutt etter sluttdato som fastslått ved de nåværende besøkene og tilbakefall bekreftet av utåndet CO2 høyere enn 8 ppm og selvrapport om røyking.
Mellom sluttdato og siste besøk før levering, en maksimal tidsramme på 6 måneder.
Lyst på tobakk
Tidsramme: Siste 6 måneder av svangerskapet
12-elements spørreskjema for fransk tobakkslyst (FTCQ12)
Siste 6 måneder av svangerskapet
Tobakksabstinenssymptomer
Tidsramme: Siste 6 måneder av svangerskapet
Oppdatert Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (NMWS)
Siste 6 måneder av svangerskapet
Urin anabasin (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering
Biologiske markører for tobakksbruk (anabasin, anatabin) eller nikotinopptak (kotinin)
Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering
Urin anatabin (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering
Biologiske markører for tobakksbruk (anabasin, anatabin) eller nikotinopptak
Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering
Kotinin i urin (ng/ml)
Tidsramme: Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering
Biologiske markører for tobakksbruk (anabasin, anatabin) eller nikotinopptak
Ved baseline og ved et tilfeldig valgt besøk før levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P140106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere