Incentivo económico para dejar de fumar en el embarazo (FISCP)
11 de enero de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El tabaquismo materno durante el embarazo (MSDP, por sus siglas en inglés) aumenta el riesgo de resultados adversos en el embarazo y el parto y puede tener efectos duraderos en la descendencia. Los incentivos financieros pueden aumentar la tasa de abstinencia de fumar durante el embarazo y, por lo tanto, reducir los efectos negativos para la salud relacionados con el MSDP. Este es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta que compara los incentivos financieros para la abstinencia de fumar con ningún incentivo financiero para la abstinencia de fumar. Objetivos de la investigación
- Probar la eficacia de los incentivos financieros sobre la tasa de abstinencia tabáquica entre fumadoras embarazadas;
- Explorar la heterogeneidad de la eficacia según las características individuales: nivel socioeconómico, origen social, características del tabaquismo, rasgos de personalidad, preferencias temporales y de riesgo para determinar perfiles de mujeres que podrían beneficiarse más de este tipo de intervención;
- Proporcionar un análisis de costo-beneficio basado en el costo de la enfermedad del recién nacido y del niño debido al tabaquismo materno durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, nacional. Las participantes son fumadoras embarazadas de al menos 18 años de edad, que fuman al menos 5 cigarrillos fabricados o 3 cigarrillos para liar por sí mismos por día. Serán asignados al azar de acuerdo con una proporción de 1:1 para recibir un incentivo económico (20 €/visita) para asistir a las 5 visitas del estudio (grupo de control) o recibir este incentivo por presentarse más un incentivo por abstenerse en la visita ( s) de manera progresiva (grupo de tratamiento). Los incentivos se entregarán en forma de vales. Doscientas cuarenta fumadoras embarazadas se distribuirán aleatoriamente en los grupos de control y tratamiento, respectivamente. El estudio se llevará a cabo en varias salas de maternidad en Francia, todas las cuales tratan habitualmente a fumadoras embarazadas.
Resultados previstos
- Los incentivos financieros que recompensan la abstinencia progresiva del tabaquismo aumentarán la tasa de abstinencia más que la falta de incentivos financieros.
- Las mujeres con visión de futuro y constantes en el tiempo tendrán más probabilidades de dejar de fumar.
- Si se demuestra la eficacia clínica y la rentabilidad, se pueden introducir incentivos financieros como una intervención estándar para ayudar a las fumadoras embarazadas a dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Al menos 18 años
- Fumar al menos 5 cigarrillos manufacturados o 3 cigarrillos liados por uno mismo
- De <18 semanas de gestación
- Motivado para dejar de fumar
- Afiliado al sistema de seguridad social
- Y quién firmó el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Desórdenes psiquiátricos
- Uso de otros productos de tabaco (pipa, cigarro, tabaco oral) distintos de los cigarrillos
- Uso de bupropión o vareniclina
- Uso de cigarrillos electrónicos durante el embarazo actual
- Mujeres ya incluidas en una investigación biomédica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: incentivos económicos
Vales por presentarse + Vales de importe creciente para premiar la abstinencia tabáquica
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Vales
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Otro: Grupo de control:sin intervención financiera
Vales solo para presentarse, sin incentivo financiero para recompensar la abstinencia del tabaco
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Sin intervención financiera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua de fumar desde la fecha prevista para dejar de fumar hasta la última visita antes del parto.
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses de embarazo
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Autoinforme de no fumar confirmado por monóxido de carbono en el aire espirado ≤8 ppm en todas las visitas.
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Últimos 6 meses de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Peso de los recién nacidos al nacer
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Peso de los recién nacidos al nacer
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses de embarazo
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Autoinforme de no fumar confirmado por monóxido de carbono en el aire espirado ≤8 ppm.
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Últimos 6 meses de embarazo
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Tiempo de recaída en el tabaquismo
Periodo de tiempo: Entre la fecha de abandono y la última visita antes del parto, un plazo máximo de 6 meses.
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Tiempo en días entre la fecha predefinida para dejar de fumar y el primer cigarrillo fumado después de la fecha para dejar de fumar según lo determinado en las visitas presenciales y la recaída confirmada por CO en el aire espirado superior a 8 ppm y autoinforme de tabaquismo.
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Entre la fecha de abandono y la última visita antes del parto, un plazo máximo de 6 meses.
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Deseo de tabaco
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses de embarazo
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Cuestionario de deseo de tabaco francés de 12 ítems (FTCQ12)
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Últimos 6 meses de embarazo
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Síntomas de abstinencia del tabaco
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses de embarazo
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota actualizada (NMWS)
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Últimos 6 meses de embarazo
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Anabasina urinaria (ng/mL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Marcadores biológicos de consumo de tabaco (anabasina, anatabina) o consumo de nicotina (cotinina)
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Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Anatabina urinaria (ng/mL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Marcadores biológicos del consumo de tabaco (anabasina, anatabina) o consumo de nicotina
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Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Cotinina urinaria (ng/mL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Marcadores biológicos del consumo de tabaco (anabasina, anatabina) o consumo de nicotina
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Al inicio del estudio y en una visita elegida al azar antes del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berlin I, Berlin N, Malecot M, Breton M, Jusot F, Goldzahl L. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2021 Dec 1;375:e065217. doi: 10.1136/bmj-2021-065217. Erratum in: BMJ. 2021 Dec 3;375:n3012. Erratum in: BMJ. 2022 Feb 22;376:o448.
- Berlin N, Goldzahl L, Jusot F, Berlin I. Protocol for study of financial incentives for smoking cessation in pregnancy (FISCP): randomised, multicentre study. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e011669. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P140106
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