Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Financiële stimulans voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap (FISCP)

11 januari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Roken van de moeder tijdens de zwangerschap (MSDP) verhoogt het risico op ongunstige zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten en kan langdurige effecten hebben op het nageslacht. Financiële prikkels kunnen het onthoudingspercentage van roken tijdens de zwangerschap verhogen en daardoor MSDP-gerelateerde negatieve gezondheidseffecten verminderen. Dit is een gerandomiseerde open-label studie waarin financiële prikkels voor onthouding van roken worden vergeleken met geen financiële prikkels voor onthouding van roken.Onderzoeksdoelstellingen

  1. Om de doeltreffendheid van financiële prikkels op het onthoudingspercentage van roken onder zwangere rokers te testen;
  2. Onderzoeken van de heterogeniteit van werkzaamheid op basis van individuele kenmerken: sociaaleconomische status, sociale achtergrond, rookkenmerken, persoonlijkheidskenmerken, tijd- en risicovoorkeuren om profielen te bepalen van vrouwen die het meest baat zouden kunnen hebben bij dit soort interventie;
  3. Een kosten-batenanalyse maken op basis van de kosten van de ziekte van pasgeborenen en kinderen als gevolg van roken door de moeder tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, nationale studie. Deelnemers zijn zwangere rokers van minimaal 18 jaar oud, die minimaal 5 gefabriceerde of 3 zelfgerolde sigaretten per dag roken. Ze worden willekeurig toegewezen volgens een verhouding van 1:1 om ofwel een financiële stimulans (€ 20/bezoek) te ontvangen om de 5 studiebezoeken bij te wonen (controlegroep) ofwel deze stimulans om te komen opdagen plus een stimulans om zich te onthouden tijdens het bezoek ( s) op progressieve wijze (behandelgroep). De incentives worden geleverd als vouchers. Tweehonderdveertig zwangere rokers worden gerandomiseerd in respectievelijk de controle- en de behandelingsgroep. De studie zal worden uitgevoerd in verschillende kraamklinieken in heel Frankrijk, die allemaal routinematig zwangere rokers behandelen.

Verwachte resultaten

  • Financiële prikkels die progressieve onthouding van roken belonen, zullen het onthoudingspercentage meer doen stijgen dan het ontbreken van financiële prikkels.
  • Toekomstgerichte en tijdconsistente vrouwen zullen eerder geneigd zijn te stoppen met roken.
  • Als de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit zijn aangetoond, kunnen financiële prikkels worden ingevoerd als standaardinterventie om zwangere rokers te helpen stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Minstens 5 gefabriceerde sigaretten of 3 opgerolde sigaretten roken
  4. Van <18 weken zwangerschap
  5. Gemotiveerd om te stoppen met roken
  6. Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  7. En wie het schriftelijke toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Psychische stoornissen
  2. Gebruik van andere tabaksproducten (pijp, sigaar, tabak voor oraal gebruik) dan sigaretten
  3. Gebruik van bupropion of varenicline
  4. Gebruik van elektronische sigaretten tijdens de huidige zwangerschap
  5. Vrouwen al opgenomen in een biomedisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: financiële prikkels
Vouchers voor show + Vouchers voor oplopend bedrag om tabaksonthouding te belonen
Gedragsmatig: Financiële stimulans
Waardebonnen
Ander: Controlegroep: geen financiële tussenkomst
Vouchers voor alleen komen opdagen, geen financiële stimulans voor het belonen van tabaksonthouding
Ander: Geen financiële prikkel
Geen financiële tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding van roken sinds de beoogde stopdatum tot het laatste bezoek voor de bevalling.
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden zwangerschap
Zelfrapportage van niet roken bevestigd door uitgeademde koolmonoxide ≤8 ppm bij alle bezoeken.
Laatste 6 maanden zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Het gewicht van pasgeborenen bij de geboorte
Het gewicht van pasgeborenen bij de geboorte
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden zwangerschap
Zelfrapportage van niet roken bevestigd door uitgeademde lucht koolmonoxide ≤8 ppm.
Laatste 6 maanden zwangerschap
Tijd om weer te gaan roken
Tijdsspanne: Tussen stopdatum en laatste bezoek voor bevalling maximaal 6 maanden.
Tijd in dagen tussen de vooraf gedefinieerde stopdatum en de eerste gerookte sigaret na de stopdatum zoals vastgesteld tijdens de huidige bezoeken en terugval bevestigd door uitgeademde CO2 hoger dan 8 ppm en zelfrapportage van roken.
Tussen stopdatum en laatste bezoek voor bevalling maximaal 6 maanden.
Verlangen naar tabak
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden zwangerschap
Franse Tobacco Craving-vragenlijst met 12 items (FTCQ12)
Laatste 6 maanden zwangerschap
Ontwenningsverschijnselen van tabak
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden zwangerschap
Bijgewerkte Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (NMWS)
Laatste 6 maanden zwangerschap
Urinaire anabasine (ng/ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling
Biologische markers van tabaksgebruik (anabasine, anatabine) of nicotineopname (cotinine)
Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling
Urinaire anatabine (ng/ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling
Biologische markers van tabaksgebruik (anabasine, anatabine) of nicotineopname
Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling
Urinaire cotinine (ng / ml)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling
Biologische markers van tabaksgebruik (anabasine, anatabine) of nicotineopname
Bij baseline en bij een willekeurig gekozen bezoek voor de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P140106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren