Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pénzügyi ösztönző a dohányzás abbahagyásához terhesség alatt (FISCP)

2018. január 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az anya terhesség alatti dohányzása (MSDP) növeli a terhesség és a szülés káros következményeinek kockázatát, és hosszan tartó hatást gyakorolhat az utódokra. A pénzügyi ösztönzők növelhetik a dohányzás absztinencia arányát a terhesség alatt, és ezáltal csökkenthetik az MSDP-vel kapcsolatos negatív egészségügyi hatásokat. Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű tanulmány, amely összehasonlítja a dohányzásról való absztinencia pénzügyi ösztönzőit a dohányzás absztinenciájának pénzügyi ösztönzői nélkül. A kutatás céljai

  1. Pénzügyi ösztönzők hatékonyságának tesztelése a dohányzás absztinencia arányában a várandós dohányosok körében;
  2. A hatékonyság heterogenitásának feltárása az egyéni jellemzők szerint: társadalmi-gazdasági státusz, társadalmi háttér, dohányzási jellemzők, személyiségjegyek, idő- és kockázatpreferenciák, hogy meghatározzuk azon nők profilját, amelyek számára az ilyen jellegű beavatkozás a legjobban profitálhat;
  3. Költség-haszon elemzés készítése az anyák terhesség alatti dohányzásából eredő újszülöttek és gyermekek megbetegedésének költségei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, országos tanulmány. A résztvevők legalább 18 éves várandós dohányosok, akik naponta legalább 5 gyártott vagy 3 saját magukra sodort cigarettát szívnak el. Véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be őket, hogy vagy pénzügyi ösztönzést kapjanak (20 €/látogatás), hogy részt vegyenek az 5 tanulmányi látogatáson (kontrollcsoport), vagy megkapják ezt a megjelenési ösztönzőt, valamint a látogatáson való tartózkodásuk miatti ösztönzést. s) progresszív módon (kezelőcsoport). Az ösztönzőket utalványok formájában adjuk át. Kétszáznegyven várandós dohányost véletlenszerűen besorolnak a kontroll-, illetve a kezelési csoportba. A vizsgálatot Franciaország számos szülészeti osztályán fogják lefolytatni, amelyek mindegyike rutinszerűen kezeli a terhes dohányosokat.

Várható eredmények

  • A dohányzástól való fokozatos absztinenciat jutalmazó pénzügyi ösztönzők jobban növelik az absztinencia arányát, mint a pénzügyi ösztönzők hiánya.
  • Az előretekintő és időben következetes nők nagyobb valószínűséggel hagyják abba a dohányzást.
  • Ha a klinikai hatásosság és a költséghatékonyság bizonyított, pénzügyi ösztönzőket lehet bevezetni standard beavatkozásként a terhes dohányosok leszokásának elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők
  2. Legalább 18 éves
  3. Legalább 5 gyári cigaretta vagy 3 rásodort cigaretta elszívása
  4. <18 hetes terhességből
  5. Motivált a dohányzás abbahagyására
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  7. És aki aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai rendellenességek
  2. A cigarettán kívül más dohánytermékek (pipa, szivar, szájon át fogyasztható dohány) használata
  3. Bupropion vagy vareniklin használata
  4. Elektronikus cigaretta használata a jelenlegi terhesség alatt
  5. A nők már részt vettek egy orvosbiológiai kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport: pénzügyi ösztönzők
Megjelenési utalványok + növekvő összegű utalványok a dohányzás absztinencia jutalmazására
Viselkedési: Pénzügyi ösztönzés
Utalványok
Egyéb: Kontroll csoport: nincs pénzügyi beavatkozás
Utalványok csak megjelenésre, anyagi ösztönzés nélkül a dohányzástól való megállás jutalmazására
Egyéb: Nincs anyagi ösztönző
Nincs pénzügyi beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia a leszokás céldátuma óta a szülés előtti utolsó látogatásig.
Időkeret: A terhesség utolsó 6 hónapja
Önbevallás a dohányzás tilalmáról, amelyet a lejárt levegő szén-monoxid ≤8 ppm igazolt minden látogatáskor.
A terhesség utolsó 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születési súly
Időkeret: Újszülött súlya születéskor
Újszülött súlya születéskor
7 napos pontprevalencia absztinencia
Időkeret: A terhesség utolsó 6 hónapja
Önbevallás a dohányzás tilalmáról, amelyet a lejárt levegő szén-monoxid ≤8 ppm igazolt.
A terhesség utolsó 6 hónapja
Ideje visszatérni a dohányzáshoz
Időkeret: A kilépés dátuma és a szülés előtti utolsó látogatás között legfeljebb 6 hónap lehet.
Az elõre meghatározott leszokási dátum és a leszokás utáni elsõ elszívott cigaretta közötti eltelt idõ napokban, amint azt a jelenlegi látogatások során állapították meg, és a visszaesést a 8 ppm-nél magasabb kiégett levegõ CO-szint és a dohányzás önbevallása igazolja.
A kilépés dátuma és a szülés előtti utolsó látogatás között legfeljebb 6 hónap lehet.
Dohány utáni vágy
Időkeret: A terhesség utolsó 6 hónapja
12 tételes French Tobacco Craving kérdőív (FTCQ12)
A terhesség utolsó 6 hónapja
Dohányelvonási tünetek
Időkeret: A terhesség utolsó 6 hónapja
Frissített Minnesota Nikotin Megvonási Skála (NMWS)
A terhesség utolsó 6 hónapja
Vizelet anabazin (ng/ml)
Időkeret: Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt
A dohányzás (anabazin, anatabin) vagy a nikotinfelvétel (kotinin) biológiai markerei
Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt
Vizelet anatabin (ng/ml)
Időkeret: Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt
A dohányzás biológiai markerei (anabazin, anatabin) vagy a nikotinfelvétel
Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt
A vizelet kotininja (ng/ml)
Időkeret: Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt
A dohányzás biológiai markerei (anabazin, anatabin) vagy a nikotinfelvétel
Kiinduláskor és egy véletlenszerűen kiválasztott látogatás alkalmával a szállítás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel