Finanční pobídka pro odvykání kouření v těhotenství (FISCP)
11. ledna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kouření matek během těhotenství (MSDP) zvyšuje riziko nepříznivých výsledků těhotenství a porodu a může mít dlouhodobé účinky na potomstvo. Finanční pobídky mohou zvýšit míru abstinence kouření v těhotenství, a tím snížit negativní zdravotní účinky související s MSDP. Toto je randomizovaná otevřená studie srovnávající finanční pobídky pro abstinenci kouření s žádnými finančními pobídkami pro abstinenci kouření. Cíle výzkumu
- Testovat účinnost finančních pobídek na míru abstinence u těhotných kuřaček;
- Prozkoumat heterogenitu účinnosti podle individuálních charakteristik: socioekonomický status, sociální zázemí, kuřácké charakteristiky, osobnostní rysy, časové a rizikové preference s cílem určit profily žen, které by mohly mít z tohoto druhu intervence nejlepší prospěch;
- Poskytnout analýzu nákladů a přínosů na základě nákladů na novorozenecké a dětské nemoci způsobené kouřením matek během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, národní studie. Účastnicemi jsou těhotné kuřačky ve věku alespoň 18 let, které kouří alespoň 5 vyrobených nebo 3 vlastní cigarety denně. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď finanční pobídku (20 EUR/návštěva) k účasti na 5 studijních návštěvách (kontrolní skupina), nebo dostali tuto pobídku k vystoupení plus pobídku za abstinenci při návštěvě ( s) progresivním způsobem (léčebná skupina). Pobídky budou doručeny jako poukázky. Dvě stě čtyřicet těhotných kuřaček bude náhodně rozděleno do kontrolní a léčebné skupiny. Studie bude probíhat v několika porodnicích po celé Francii, kde všechny běžně léčí těhotné kuřačky.
Očekávané výsledky
- Finanční pobídky odměňující progresivní abstinenci od kouření zvýší míru abstinence více než nedostatek finančních pobídek.
- Ženy hledící do budoucnosti a konzistentní s časem budou s větší pravděpodobností přestat kouřit.
- Pokud se prokáže klinická účinnost a efektivita nákladů, mohou být finanční pobídky zavedeny jako standardní intervence při pomoci těhotným kuřačkám přestat kouřit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Minimálně 18 let
- Vykouření alespoň 5 vyrobených cigaret nebo 3 srolovaných cigaret
- <18 týdnů těhotenství
- Motivováni přestat kouřit
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- A kdo podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické poruchy
- Užívání jiných tabákových výrobků (dýmka, doutník, orální tabák) než cigarety
- Použití bupropionu nebo vareniklinu
- Užívání elektronických cigaret během současného těhotenství
- Ženy již byly zahrnuty do biomedicínského výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina:finanční pobídky
Poukázky na vystavení + poukázky ve zvyšující se výši jako odměna za abstinenci tabáku
|
Poukazy
|
|
Jiný: Kontrolní skupina: žádný finanční zásah
Poukázky pouze pro zobrazení, žádná finanční pobídka pro odměňování abstinence tabáku
|
Žádný finanční zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence od kouření od cílového data odvykání do poslední návštěvy před porodem.
Časové okno: Posledních 6 měsíců těhotenství
|
Vlastní hlášení zákazu kouření potvrzeno oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu ≤8 ppm při všech návštěvách.
|
Posledních 6 měsíců těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Hmotnost novorozenců při narození
|
Hmotnost novorozenců při narození
|
|
|
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Posledních 6 měsíců těhotenství
|
Vlastní hlášení zákazu kouření potvrzeno oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu ≤8 ppm.
|
Posledních 6 měsíců těhotenství
|
|
Čas návratu ke kouření
Časové okno: Mezi datem ukončení a poslední návštěvou před porodem je maximální časový rámec 6 měsíců.
|
Doba ve dnech mezi předem stanoveným datem skoncování a první cigaretou vykouřenou po datu ukončení, jak bylo zjištěno při současných návštěvách, a relapsem potvrzeným CO ve vydechovaném vzduchu vyšším než 8 ppm a vlastním hlášením o kouření.
|
Mezi datem ukončení a poslední návštěvou před porodem je maximální časový rámec 6 měsíců.
|
|
Touha po tabáku
Časové okno: Posledních 6 měsíců těhotenství
|
12 položek dotazník francouzské touhy po tabáku (FTCQ12)
|
Posledních 6 měsíců těhotenství
|
|
Abstinenční příznaky tabáku
Časové okno: Posledních 6 měsíců těhotenství
|
Aktualizovaná minnesotská stupnice odnětí nikotinu (NMWS)
|
Posledních 6 měsíců těhotenství
|
|
Močový anabasin (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
Biologické markery užívání tabáku (anabasin, anatabin) nebo absorpce nikotinu (kotinin)
|
Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
|
Močový anatabin (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
Biologické markery užívání tabáku (anabasin, anatabin) nebo absorpce nikotinu
|
Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
|
Kotinin v moči (ng/ml)
Časové okno: Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
Biologické markery užívání tabáku (anabasin, anatabin) nebo absorpce nikotinu
|
Na začátku a na náhodně vybrané návštěvě před porodem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berlin I, Berlin N, Malecot M, Breton M, Jusot F, Goldzahl L. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2021 Dec 1;375:e065217. doi: 10.1136/bmj-2021-065217. Erratum in: BMJ. 2021 Dec 3;375:n3012. Erratum in: BMJ. 2022 Feb 22;376:o448.
- Berlin N, Goldzahl L, Jusot F, Berlin I. Protocol for study of financial incentives for smoking cessation in pregnancy (FISCP): randomised, multicentre study. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e011669. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011669.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P140106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .