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Finanzieller Anreiz zur Raucherentwöhnung in der Schwangerschaft (FISCP)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das mütterliche Rauchen während der Schwangerschaft (MSDP) erhöht das Risiko negativer Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse und kann langfristige Auswirkungen auf die Nachkommen haben. Finanzielle Anreize können die Rauchabstinenzrate in der Schwangerschaft erhöhen und somit die mit MSDP verbundenen negativen Gesundheitseffekte verringern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie, in der finanzielle Anreize für eine Raucherabstinenz mit keinen finanziellen Anreizen für eine Raucherabstinenz verglichen werden. Forschungsziele

  1. Um die Wirksamkeit finanzieller Anreize auf die Rauchabstinenzrate bei schwangeren Raucherinnen zu testen;
  2. Untersuchung der Heterogenität der Wirksamkeit entsprechend individueller Merkmale: sozioökonomischer Status, sozialer Hintergrund, Rauchereigenschaften, Persönlichkeitsmerkmale, Zeit- und Risikopräferenzen, um Profile von Frauen zu ermitteln, die am besten von dieser Art von Intervention profitieren könnten;
  3. Bereitstellung einer Kosten-Nutzen-Analyse auf der Grundlage der Kosten für Erkrankungen von Neugeborenen und Kindern, die auf das Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, nationale Studie. Teilnehmer sind schwangere Raucherinnen im Alter von mindestens 18 Jahren, die täglich mindestens 5 Industriezigaretten oder 3 selbstgedrehte Zigaretten rauchen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder einen finanziellen Anreiz (20 €/Besuch), an den 5 Studienbesuchen teilzunehmen (Kontrollgruppe) oder diesen Anreiz zum Erscheinen zuzüglich eines Anreizes für Abstinenz beim Besuch( s) auf progressive Weise (Behandlungsgruppe). Die Incentives werden als Gutscheine verschickt. Zweihundertvierzig schwangere Raucherinnen werden randomisiert in die Kontroll- bzw. Behandlungsgruppe eingeteilt. Die Studie wird in mehreren Entbindungsstationen in ganz Frankreich durchgeführt, die alle routinemäßig schwangere Raucherinnen behandeln.

Erwartete Ergebnisse

  • Finanzielle Anreize, die eine fortschreitende Abstinenz vom Rauchen belohnen, erhöhen die Abstinenzrate stärker als das Fehlen finanzieller Anreize.
  • Vorausschauende und zeitkonsistente Frauen werden mit größerer Wahrscheinlichkeit mit dem Rauchen aufhören.
  • Wenn die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität nachgewiesen sind, können finanzielle Anreize als Standardintervention eingeführt werden, um schwangeren Rauchern beim Aufhören zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Rauchen von mindestens 5 Industriezigaretten oder 3 selbstgedrehten Zigaretten
  4. Von <18 Schwangerschaftswochen
  5. Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  6. Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  7. Und wer die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Psychische Störungen
  2. Verwendung anderer Tabakprodukte (Pfeife, Zigarre, Mundtabak) als Zigaretten
  3. Verwendung von Bupropion oder Vareniclin
  4. Verwendung elektronischer Zigaretten während der aktuellen Schwangerschaft
  5. Frauen, die bereits in eine biomedizinische Forschung einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe:finanzielle Anreize
Gutscheine zum Erscheinen + Gutscheine in steigender Höhe zur Belohnung der Tabakabstinenz
Verhalten: Finanzieller Anreiz
Gutscheine
Sonstiges: Kontrollgruppe: keine finanzielle Intervention
Gutscheine gelten nur für das Erscheinen, kein finanzieller Anreiz zur Belohnung der Tabakabstinenz
Sonstiges: Kein finanzieller Anreiz
Kein finanzieller Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Rauchabstinenz vom angestrebten Aufhördatum bis zum letzten Besuch vor der Entbindung.
Zeitfenster: Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Der Selbstbericht, dass er nicht geraucht hat, wurde durch einen Kohlenmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft von ≤ 8 ppm bei allen Besuchen bestätigt.
Letzte 6 Monate der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Gewicht von Neugeborenen bei der Geburt
Gewicht von Neugeborenen bei der Geburt
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Selbstauskunft, nicht geraucht zu haben, bestätigt durch einen Kohlenmonoxidgehalt der ausgeatmeten Luft von ≤ 8 ppm.
Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Zeit, wieder mit dem Rauchen anzufangen
Zeitfenster: Zwischen dem Entlassungsdatum und dem letzten Besuch vor der Entbindung beträgt ein Zeitraum von maximal 6 Monaten.
Zeit in Tagen zwischen dem vordefinierten Raucherentwöhnungsdatum und der ersten gerauchten Zigarette nach dem Raucherentwöhnungsdatum, wie bei den Anwesenheitsbesuchen festgestellt, und einem Rückfall, der durch einen CO-Wert in der ausgeatmeten Luft von mehr als 8 ppm und einen Selbstbericht über das Rauchen bestätigt wurde.
Zwischen dem Entlassungsdatum und dem letzten Besuch vor der Entbindung beträgt ein Zeitraum von maximal 6 Monaten.
Verlangen nach Tabak
Zeitfenster: Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Fragebogen zum Verlangen nach französischem Tabak mit 12 Punkten (FTCQ12)
Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Symptome eines Tabakentzugs
Zeitfenster: Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Aktualisierte Minnesota-Nikotinentzugsskala (NMWS)
Letzte 6 Monate der Schwangerschaft
Anabasin im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung
Biologische Marker für Tabakkonsum (Anabasin, Anatabin) oder Nikotinaufnahme (Cotinin)
Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung
Anatabin im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung
Biologische Marker für Tabakkonsum (Anabasin, Anatabin) oder Nikotinaufnahme
Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung
Kotinin im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung
Biologische Marker für Tabakkonsum (Anabasin, Anatabin) oder Nikotinaufnahme
Zu Studienbeginn und bei einem zufällig ausgewählten Besuch vor der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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