Incentivo Financeiro para Cessação do Tabagismo na Gravidez (FISCP)
11 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O tabagismo materno durante a gravidez (MSDP) aumenta o risco de resultados adversos na gravidez e no parto e pode ter efeitos duradouros na prole. Este é um estudo randomizado aberto comparando incentivos financeiros para abstinência tabágica com nenhum incentivo financeiro para abstinência tabágica. Objetivos da pesquisa
- Testar a eficácia de incentivos financeiros na taxa de abstinência tabágica entre grávidas fumadores;
- Explorar a heterogeneidade da eficácia de acordo com as características individuais: status socioeconômico, origem social, características do tabagismo, traços de personalidade, tempo e preferências de risco para determinar perfis de mulheres que poderiam se beneficiar melhor com esse tipo de intervenção;
- Fornecer uma análise de custo-benefício com base no custo da doença neonatal e infantil devido ao tabagismo materno durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, nacional. Os participantes são fumantes grávidas com pelo menos 18 anos de idade, fumando pelo menos 5 cigarros manufaturados ou 3 cigarros enrolados por dia. Eles serão designados aleatoriamente de acordo com uma proporção de 1:1 para receber um incentivo financeiro (20€/visita) para comparecer às 5 visitas do estudo (grupo controle) ou receber este incentivo de comparecimento mais um incentivo por estar abstinente na visita ( s) de forma progressiva (grupo de tratamento). Os incentivos serão entregues na forma de vouchers. Duzentos e quarenta fumantes grávidas serão randomizados para os grupos controle e tratamento, respectivamente. O estudo será realizado em várias maternidades em toda a França, todas as quais tratam rotineiramente fumantes grávidas.
Resultados esperados
- Incentivos financeiros recompensando a abstinência progressiva do fumo aumentarão a taxa de abstinência mais do que a falta de incentivos financeiros.
- Mulheres que olham para o futuro e têm tempo consistente têm mais chances de parar de fumar.
- Se a eficácia clínica e a relação custo-benefício forem demonstradas, incentivos financeiros podem ser introduzidos como uma intervenção padrão para ajudar grávidas fumantes a parar de fumar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- Pelo menos 18 anos
- Fumar pelo menos 5 cigarros manufaturados ou 3 cigarros enrolados
- De <18 semanas de gestação
- Motivado para parar de fumar
- Filiado ao sistema de segurança social
- E quem assinou o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos
- Uso de outros produtos derivados do tabaco (cachimbo, charuto, tabaco oral) além do cigarro
- Uso de bupropiona ou vareniclina
- Uso de cigarro eletrônico durante a gravidez atual
- Mulheres já incluídas em uma pesquisa biomédica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental:incentivos financeiros
Vouchers de comparecimento + Vouchers de valor crescente para recompensar a abstinência tabágica
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Vouchers
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Outro: Grupo de controle: sem intervenção financeira
Vouchers apenas para comparecimento, sem incentivo financeiro para recompensar a abstinência do tabaco
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Sem intervenção financeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência tabágica contínua desde a data-alvo até a última consulta antes do parto.
Prazo: Últimos 6 meses de gravidez
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Autorrelato de não fumar confirmado por monóxido de carbono no ar expirado ≤8 ppm em todas as visitas.
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Últimos 6 meses de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Peso do recém-nascido ao nascer
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Peso do recém-nascido ao nascer
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Últimos 6 meses de gravidez
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Autorrelato de não fumar confirmado por monóxido de carbono no ar expirado ≤8 ppm.
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Últimos 6 meses de gravidez
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Hora de voltar a fumar
Prazo: Entre a data de saída e a última visita antes do parto, um prazo máximo de 6 meses.
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Tempo em dias entre a data pré-definida para parar de fumar e o primeiro cigarro fumado após a data de parar, apurado nas visitas presenciais e recaída confirmada por CO no ar expirado maior que 8 ppm e autorrelato de tabagismo.
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Entre a data de saída e a última visita antes do parto, um prazo máximo de 6 meses.
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Desejo de tabaco
Prazo: Últimos 6 meses de gravidez
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Questionário French Tobacco Craving de 12 itens (FTCQ12)
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Últimos 6 meses de gravidez
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Sintomas de abstinência de tabaco
Prazo: Últimos 6 meses de gravidez
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Escala atualizada de abstinência de nicotina de Minnesota (NMWS)
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Últimos 6 meses de gravidez
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Anabasina urinária (ng/mL)
Prazo: No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Marcadores biológicos de uso de tabaco (anabasina, anatabina) ou absorção de nicotina (cotinina)
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No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Anatabina urinária (ng/mL)
Prazo: No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Marcadores biológicos de uso de tabaco (anabasina, anatabina) ou absorção de nicotina
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No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Cotinina urinária (ng/mL)
Prazo: No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Marcadores biológicos de uso de tabaco (anabasina, anatabina) ou absorção de nicotina
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No início do estudo e em uma visita escolhida aleatoriamente antes do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: BERLIN Ivan, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berlin I, Berlin N, Malecot M, Breton M, Jusot F, Goldzahl L. Financial incentives for smoking cessation in pregnancy: multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2021 Dec 1;375:e065217. doi: 10.1136/bmj-2021-065217. Erratum in: BMJ. 2021 Dec 3;375:n3012. Erratum in: BMJ. 2022 Feb 22;376:o448.
- Berlin N, Goldzahl L, Jusot F, Berlin I. Protocol for study of financial incentives for smoking cessation in pregnancy (FISCP): randomised, multicentre study. BMJ Open. 2016 Jul 26;6(7):e011669. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011669.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P140106
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