PRISMALUNG による軽度から中等度の ARDS の低流量 CO2 除去
2017年8月5日 更新者：Alain COMBES、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の肺保護換気を強化するための腎置換プラットフォーム (PRISMALUNG) を備えた体外 CO2 除去 (ECCO2R)
このパイロット観察研究では、軽度から中等度の ARDS 患者の一回換気量 (Vt) に続く体外 CO2 除去 (ECCO2R) の最初の 24 時間における pH /PaO2 /PaCO2、呼吸数、およびデバイスの CO2 クリアランスの変化、およびプラトー圧の低下を評価します。 .
調査の概要
詳細な説明
Prismaflex プラットフォーム (Gambro-Baxter) に統合された低流量 CO2 除去装置 (Prismalung、Gambro-Baxter) を使用した体外 CO2 除去 (ECCO2R) により、軽度から中等度の ARDS 患者の一回換気量 (Vt) とプラトー圧の低下が可能になります。
このパイロット観察研究では、軽度から中等度の ARDS 患者の Vt およびプラトー圧低下後の ECCO2R の最初の 24 時間における pH /PaO2 /PaCO2、呼吸数、およびデバイスの CO2 クリアランスの変化を評価します。
治療中の安全変数も分析されます。
この観察研究には、一連の連続した 20 人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
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Besançon、フランス
- CHU Besançon, Réanimation
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Clermont Ferrand、フランス
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
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Montpellier、フランス
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ARDSのベルリン定義による軽度から中等度のARDS
説明
包含基準:
- 予想持続時間が 24 時間以上の人工呼吸器
- 軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) (ベルリンの定義による): 100 mmHg
除外基準:
- 年
- 妊娠
- PaO2/FiO2による重度の低酸素血症
- 体格指数 > 40 kg/m2
- 非代償性心不全または急性冠症候群
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- PaCO2 が 60 mmHg を超える重大な呼吸性アシドーシス
- 急性脳損傷
- -重度の肝不全（Child-Pughスコア> 7）または劇症肝不全
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- 全身抗凝固療法の禁忌
- 患者の瀕死、治療介入を制限する決定
- 大腿静脈または頸静脈へのカテーテルアクセスが不可能
- 気胸
- 血小板
- 同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRISMALUNG の軽度から中等度の ARDS
軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者における PRISMALUNG デバイスによる体外 CO2 除去 (ECCO2R)。
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軽度から中等度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の患者の観察研究で、PRISMALUNG デバイスを使用して体外 CO2 除去 (ECCO2R) を受け、一回換気量を減少させた超保護的機械換気 (予測体重 6 から 4 ml/kg) を可能にし、プラトー圧が 28 ～ 30 cmH2O から 23 ～ 25 cmH2O に低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH と PaCO2 を 6 mL/kg の Vt で得られたベースライン値の ± 20% に維持しながら、1 回換気量 (Vt) を 4 mL/kg に減少させた参加者の数。
時間枠：24時間
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PH と PaCO2 を 6 mL/kg の Vt で得られたベースライン値の ± 20% に維持しながら、1 回換気量 (Vt) を 4 mL/kg に減少させた参加者の数。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vt の変化の評価
時間枠：24時間
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Vt の変化の評価
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24時間
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プラトー圧の変化の評価
時間枠：24時間
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プラトー圧の変化の評価
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24時間
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呼吸数の変化の評価
時間枠：24時間
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呼吸数の変化の評価
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24時間
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呼気終末陽圧（PEEP）の変化の評価
時間枠：24時間
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呼気終末陽圧（PEEP）の変化の評価
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24時間
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昇圧剤の使用の変化
時間枠：24時間
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エピネプリンおよびノルエピネフィンの用量、mcg/kg/分
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24時間
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肺のリクルートメント/デリクルートメントの評価
時間枠：24時間
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肺エコー検査あり。
Ｂｏｕｈｅｍａｄら、Ａｍ Ｊ Ｒｅｓｐｉｒ Ｃｒｉｔ Ｃａｒｅ Ｍｅｄ．
2011 年 2 月 1 日;183(3):341-7
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24時間
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体外循環の寿命
時間枠：7日
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時間単位
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7日
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ECCO2Rに直接関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
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ECCO2R に直接関連する有害事象は、溶血 (無血清ヘモグロビン > 500 mg/L)、挿管部位での感染、挿管部位での出血、回路への空気の侵入です。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月5日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。