Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoprůtokové odstraňování CO2 pro mírné až střední ARDS s PRISMALUNG

5. srpna 2017 aktualizováno: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Extracorporeal CO2 Removal (ECCO2R) with Renal Replacement Platform (PRISMALUNG) pro zlepšení plicní ochranné ventilace u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS)

Tato pilotní observační studie posoudí změny pH/PaO2/PaCO2, respirační frekvence a clearance CO2 zařízením během prvních 24 hodin mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R) po dechovém objemu (Vt) a snížení tlaku v plató u pacientů s mírným až středně závažným ARDS .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakorporální odstranění CO2 (ECCO2R) pomocí nízkoprůtokového zařízení na odstraňování CO2 (Prismalung, Gambro-Baxter) integrované na platformě Prismaflex (Gambro-Baxter) umožňuje snížení dechového objemu (Vt) a plató tlaku u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS. Tato pilotní observační studie posoudí změny pH/PaO2/PaCO2, respirační frekvence a clearance CO2 zařízením během prvních 24 hodin ECCO2R po snížení Vt a plató tlaku u pacientů s mírným až středně závažným ARDS. Budou také analyzovány bezpečnostní proměnné během léčby. Do této observační studie bude zahrnuta série 20 po sobě jdoucích pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francie
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mírné až střední ARDS podle berlínské definice ARDS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanická ventilace s předpokládanou dobou trvání >24 hodin
  • Mírný až středně závažný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) podle berlínské definice: 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Těhotenství
  • Těžká hypoxémie s PaO2/FiO2
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience nebo akutní koronární syndrom
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Velká respirační acidóza s PaCO2 >60 mmHg
  • Akutní poranění mozku
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre >7) nebo fulminantní jaterní selhání
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Kontraindikace systémové antikoagulace
  • Umírající pacient, rozhodnutí omezit terapeutické intervence
  • Přístup katetru do femorální nebo jugulární žíly není možný
  • Pneumotorax
  • Krevní destička
  • Chybí souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírné až střední ARDS na PRISMALUNG
Extrakorporální odstranění CO2 (ECCO2R) přístrojem PRISMALUNG u pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Přístroj: Odstraňování CO2 pomocí PRISMALUNG v ARDS
Observační studie pacientů s mírným až středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS), kteří byli podrobeni mimotělnímu odstranění CO2 (ECCO2R) pomocí zařízení PRISMALUNG umožňující ultraprotektivní mechanickou ventilaci se snížením dechového objemu (od 6 do 4 ml/kg, předpokládaná tělesná hmotnost) a snížení tlaku plató z 28-30 na 23-25 ​​cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení dechového objemu (Vt) na 4 ml/kg při zachování pH a PaCO2 na ± 20 % výchozích hodnot získaných při Vt 6 ml/kg.
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení dechového objemu (Vt) na 4 ml/kg při zachování pH a PaCO2 na ± 20 % výchozích hodnot získaných při Vt 6 ml/kg.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn Vt
Časové okno: 24 hodin
Posouzení změn Vt
24 hodin
Hodnocení změn tlaku na plošině
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn tlaku na plošině
24 hodin
Hodnocení změn dechové frekvence
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení změn dechové frekvence
24 hodin
Posouzení změn pozitivního end-exspiračního tlaku, PEEP
Časové okno: 24 hodin
Posouzení změn pozitivního end-exspiračního tlaku, PEEP
24 hodin
Změna v použití vazopresoru
Časové okno: 24 hodin
Dávka epineprinu a norepinefinu, mcg/kg/min
24 hodin
Vyhodnocení náboru/odbornění plic
Časové okno: 24 hodin
S plicní echografií. Podle způsobu popsaného Bouhemadem a kol., Am J Respir Crit Care Med. 1. února 2011;183(3):341-7
24 hodin
Životnost mimotělního oběhu
Časové okno: 7 dní
V hodinách
7 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky přímo souvisejícími s ECCO2R
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky přímo související s ECCO2R jsou hemolýza (volný hemoglobin v séru >500 mg/l), infekce v místě kanyly, krvácení v místě kanyly, vstup vzduchu do okruhu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSL-AC-11-11-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit