Удаление CO2 с низким расходом при ОРДС легкой и средней степени тяжести с помощью PRISMALUNG
5 августа 2017 г. обновлено: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) с помощью почечной замещающей платформы (PRISMALUNG) для улучшения защитной вентиляции легких у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (ОРДС)
В этом пилотном обсервационном исследовании будут оцениваться изменения pH/PaO2/PaCO2, частоты дыхания и клиренса CO2 устройства в первые 24 часа экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2R) после дыхательного объема (Vt) и снижения давления плато у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) с помощью устройства для удаления CO2 с низким потоком (Prismalung, Gambro-Baxter), интегрированного с платформой Prismaflex (Gambro-Baxter), позволяет снизить дыхательный объем (Vt) и давление плато у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.
В этом пилотном обсервационном исследовании будут оцениваться изменения pH/PaO2/PaCO2, частоты дыхания и клиренса CO2 устройства в первые 24 часа ECCO2R после снижения Vt и давления плато у пациентов с ОРДС легкой и средней степени тяжести.
Переменные безопасности во время лечения также будут проанализированы.
В это обсервационное исследование будет включена серия из 20 последовательных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Франция
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ОРДС легкой и средней степени тяжести в соответствии с берлинским определением ОРДС
Описание
Критерии включения:
- Механическая вентиляция с предполагаемой продолжительностью > 24 часов
- Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) легкой и средней степени тяжести в соответствии с берлинским определением: 100 мм рт.
Критерий исключения:
- Возраст
- Беременность
- Тяжелая гипоксемия с PaO2/FiO2
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Декомпенсированная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Большой респираторный ацидоз с PaCO2>60 мм рт.ст.
- Острая травма головного мозга
- Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью >7) или фульминантная печеночная недостаточность
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- Противопоказания к системной антикоагулянтной терапии
- Пациент умирает, решение ограничить терапевтические вмешательства
- Катетерный доступ к бедренной вене или яремной вене невозможен
- Пневмоторакс
- Тромбоцит
- Отсутствие согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОРДС легкой и средней степени тяжести на PRISMALUNG
Экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) с помощью устройства PRISMALUNG у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом легкой и средней степени тяжести (ОРДС).
|
Обсервационное исследование пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) от легкой до умеренной степени тяжести, подвергнутых экстракорпоральному удалению CO2 (ECCO2R) с помощью устройства PRISMALUNG для проведения сверхзащитной механической вентиляции с уменьшением дыхательного объема (с 6 до 4 мл/кг, ожидаемая масса тела) и снижение давления на плато с 28-30 до 23-25 смH2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших снижения дыхательного объема (Vt) до 4 мл/кг при поддержании pH и PaCO2 на уровне ± 20% от исходных значений, полученных при Vt 6 мл/кг.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, достигших снижения дыхательного объема (Vt) до 4 мл/кг при поддержании pH и PaCO2 на уровне ± 20% от исходных значений, полученных при Vt 6 мл/кг.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений Vt
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка изменений Vt
|
24 часа
|
|
Оценка изменений давления плато
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка изменений давления плато
|
24 часа
|
|
Оценка изменений частоты дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка изменений частоты дыхания
|
24 часа
|
|
Оценка изменений положительного давления в конце выдоха, ПДКВ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка изменений положительного давления в конце выдоха, ПДКВ
|
24 часа
|
|
Изменение использования вазопрессоров
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза адреналина и норадреналина, мкг/кг/мин
|
24 часа
|
|
Оценка рекрутмента/дерекрутмента легких
Временное ограничение: 24 часа
|
С эхографией легких.
В соответствии со способом, описанным Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med.
2011 1 февраля; 183 (3): 341-7
|
24 часа
|
|
Срок службы экстракорпорального кровообращения
Временное ограничение: 7 дней
|
В часах
|
7 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, непосредственно связанными с ECCO2R
Временное ограничение: 7 дней
|
Побочные эффекты, непосредственно связанные с ECCO2R, включают гемолиз (свободный гемоглобин в сыворотке > 500 мг/л), инфекцию в месте канюляции, кровотечение в месте канюляции, попадание воздуха в контур.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSL-AC-11-11-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .