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Élimination du CO2 à faible débit pour le SDRA léger à modéré avec PRISMALUNG

5 août 2017 mis à jour par: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) avec une plateforme de remplacement rénal (PRISMALUNG) pour améliorer la ventilation protectrice des poumons chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) léger à modéré

Cette étude observationnelle pilote évaluera les changements de pH/PaO2/PaCO2, la fréquence respiratoire et la clairance du CO2 de l'appareil au cours des 24 premières heures d'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) après le volume courant (Vt) et la réduction de la pression de plateau chez les patients atteints de SDRA léger à modéré .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) avec un dispositif d'élimination du CO2 à faible débit (Prismalung, Gambro-Baxter) intégré sur la plateforme Prismaflex (Gambro-Baxter) permet une réduction du volume courant (Vt) et de la pression de plateau chez les patients atteints de SDRA léger à modéré. Cette étude observationnelle pilote évaluera les modifications du pH/PaO2/PaCO2, de la fréquence respiratoire et de la clairance du CO2 de l'appareil au cours des 24 premières heures d'ECCO2R après la réduction de la pression Vt et du plateau chez les patients atteints de SDRA léger à modéré. Les variables de sécurité pendant le traitement seront également analysées. Une série de 20 patients consécutifs sera incluse dans cette étude observationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, France
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, France
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, France
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SDRA léger à modéré selon la définition berlinoise du SDRA

La description

Critère d'intégration:

  • Ventilation mécanique d'une durée prévue > 24 heures
  • Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) léger à modéré selon la définition de Berlin : 100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Grossesse
  • Hypoxémie sévère avec PaO2/FiO2
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
  • Insuffisance cardiaque décompensée ou syndrome coronarien aigu
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
  • Acidose respiratoire majeure avec PaCO2 > 60 mmHg
  • Lésion cérébrale aiguë
  • Insuffisance hépatique sévère (scores de Child-Pugh > 7) ou insuffisance hépatique fulminante
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Contre-indication à l'anticoagulation systémique
  • Patient moribond, décision de limiter les interventions thérapeutiques
  • Accès du cathéter à la veine fémorale ou à la veine jugulaire impossible
  • Pneumothorax
  • Plaquette
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SDRA léger à modéré sur PRISMALUNG
Élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) avec le dispositif PRISMALUNG chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) léger à modéré.
Dispositif: Élimination du CO2 avec PRISMALUNG dans ARDS
Étude observationnelle de patients atteints du Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) léger à modéré soumis à une élimination extracorporelle du CO2 (ECCO2R) avec le dispositif PRISMALUNG pour permettre une ventilation mécanique ultraprotectrice avec réduction du volume courant (de 6 à 4 ml/kg, poids corporel prédit) et plateau de réduction de pression de 28-30 à 23-25 ​​cmH2O.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une réduction du volume courant (Vt) à 4 mL/kg tout en maintenant le pH et la PaCO2 à ± 20 % des valeurs de référence obtenues à un Vt de 6 mL/kg.
Délai: 24 heures
Nombre de participants ayant atteint une réduction du volume courant (Vt) à 4 mL/kg tout en maintenant le pH et la PaCO2 à ± 20 % des valeurs de référence obtenues à un Vt de 6 mL/kg.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de Vt
Délai: 24 heures
Évaluation des changements de Vt
24 heures
Évaluation des changements dans la pression du plateau
Délai: 24 heures
Évaluation des changements dans la pression du plateau
24 heures
Évaluation des modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 24 heures
Évaluation des modifications de la fréquence respiratoire
24 heures
Évaluation des modifications de la pression expiratoire positive, PEP
Délai: 24 heures
Évaluation des modifications de la pression expiratoire positive, PEP
24 heures
Modification de l'utilisation des vasopresseurs
Délai: 24 heures
Dose d'épinéprine et de noradrénaline, mcg/kg/min
24 heures
Évaluation du recrutement/dérecrutement pulmonaire
Délai: 24 heures
Avec échographie pulmonaire. Selon la méthode décrite par Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med. 1er février 2011;183(3):341-7
24 heures
Durée de vie de la circulation extracorporelle
Délai: 7 jours
En heures
7 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables directement liés à ECCO2R
Délai: 7 jours
Les événements indésirables directement liés à l'ECCO2R sont l'hémolyse (hémoglobine sérique libre > 500 mg/L), l'infection au site de canulation, l'hémorragie au site de canulation, l'entrée d'air dans le circuit.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaborateurs

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSL-AC-11-11-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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