Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-fjernelse med lavt flow for mild til moderat ARDS med PRISMALUNG

5. august 2017 opdateret af: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med en nyreudskiftningsplatform (PRISMALUNG) for at forbedre lungebeskyttende ventilation hos patienter med let til moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Dette pilotobservationsstudie vil vurdere ændringer i pH/PaO2/PaCO2, respirationsfrekvens og enhedens CO2-clearance i de første 24 timer af ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) efter tidalvolumen (Vt) og plateautryksreduktion hos patienter med mild til moderat ARDS .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med en lavflow-CO2-fjernelsesanordning (Prismalung, Gambro-Baxter) integreret på Prismaflex-platformen (Gambro-Baxter) muliggør reduktion af tidalvolumen (Vt) og plateautryk hos patienter med mild til moderat ARDS. Dette pilotobservationsstudie vil vurdere ændringer i pH /PaO2 /PaCO2, respirationsfrekvens og apparatets CO2-clearance i de første 24 timer af ECCO2R efter reduktion af Vt og plateautryk hos patienter med mild til moderat ARDS. Sikkerhedsvariabler under behandlingen vil også blive analyseret. En serie på 20 på hinanden følgende patienter vil blive inkluderet i dette observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mild til Moderat ARDS i henhold til Berlins definition af ARDS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilation med forventet varighed på >24 timer
  • Mild til moderat akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definitionen: 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Graviditet
  • Alvorlig hypoxæmi med PaO2/FiO2
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Dekompenseret hjerteinsufficiens eller akut koronarsyndrom
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Større respiratorisk acidose med PaCO2 >60 mmHg
  • Akut hjerneskade
  • Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score >7) eller fulminant leversvigt
  • Heparin-induceret trombocytopeni
  • Kontraindikation for systemisk antikoagulering
  • Patient døende, beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner
  • Kateteradgang til lårbensvenen eller halsvenen umulig
  • Pneumothorax
  • Blodplade
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild til moderat ARDS på PRISMALUNG
Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheden hos patienter med mild til moderat akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Enhed: CO2-fjernelse med PRISMALUNG i ARDS
Observationsstudie af patienter med mildt til moderat akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS), der er blevet underkastet ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheden for at tillade ultrabeskyttende mekanisk ventilation med reduktion af tidalvolumen (fra 6 til 4 ml/kg, forudsagt kropsvægt) og plateau trykreduktion fra 28-30 til 23-25 ​​cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en reduktion af tidalvolumen (Vt) til 4 ml/kg, mens pH og PaCO2 blev opretholdt på ± 20 % af basislinjeværdier opnået ved Vt på 6 ml/kg.
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der opnåede en reduktion af tidalvolumen (Vt) til 4 ml/kg, mens pH og PaCO2 blev opretholdt på ± 20 % af basislinjeværdier opnået ved Vt på 6 ml/kg.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i Vt
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i Vt
24 timer
Vurdering af ændringer i plateautryk
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i plateautryk
24 timer
Vurdering af ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i respirationsfrekvens
24 timer
Vurdering af ændringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ændringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
24 timer
Ændring i vasopressorbrug
Tidsramme: 24 timer
Dosis epineprin og noradrenalin, mcg/kg/min
24 timer
Evaluering af lungerekruttering/frarekruttering
Tidsramme: 24 timer
Med lungeekografi. Ifølge metoden beskrevet af Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med. 1. februar 2011;183(3):341-7
24 timer
Levetiden for den ekstrakorporale cirkulation
Tidsramme: 7 dage
Om timer
7 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser direkte relateret til ECCO2R
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger direkte relateret til ECCO2R er hæmolyse (serumfrit hæmoglobin >500 mg/L), infektion på kanylestedet, blødning på kanylestedet, luftindtrængning i kredsløbet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSL-AC-11-11-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner