Lavflytende CO2-fjerning for mild til moderat ARDS med PRISMALUNG
5. august 2017 oppdatert av: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) med en nyreerstatningsplattform (PRISMALUNG) for å forbedre lungebeskyttende ventilasjon hos pasienter med mild til moderat akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Denne pilotobservasjonsstudien vil vurdere endringer i pH /PaO2 /PaCO2, respirasjonsfrekvens og enhets CO2-clearance i løpet av de første 24 timene av ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) etter tidalvolum (Vt), og platåtrykkreduksjon hos pasienter med mild til moderat ARDS .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) med en lavstrøms-CO2-fjerningsanordning (Prismalung, Gambro-Baxter) integrert på Prismaflex-plattformen (Gambro-Baxter) tillater tidalvolum (Vt) og platåtrykkreduksjon hos pasienter med mild til moderat ARDS.
Denne pilotobservasjonsstudien vil vurdere endringer i pH /PaO2 /PaCO2, respirasjonsfrekvens og enhets CO2-clearance i de første 24 timene av ECCO2R etter Vt- og platåtrykkreduksjon hos pasienter med mild til moderat ARDS.
Sikkerhetsvariabler under behandling vil også bli analysert.
En serie på 20 påfølgende pasienter vil bli inkludert i denne observasjonsstudien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Frankrike
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mild til moderat ARDS i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilasjon med forventet varighet >24 timer
- Mild til moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) i henhold til Berlin-definisjonen: 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Svangerskap
- Alvorlig hypoksemi med PaO2/FiO2
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Dekompensert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Større respiratorisk acidose med PaCO2 >60 mmHg
- Akutt hjerneskade
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score >7) eller fulminant leversvikt
- Heparin-indusert trombocytopeni
- Kontraindikasjon for systemisk antikoagulasjon
- Pasient døende, beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
- Katetertilgang til femoralvene eller halsvene umulig
- Pneumotoraks
- Blodplater
- Mangler samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild til moderat ARDS på PRISMALUNG
Ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheten hos pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).
|
Observasjonsstudie av pasienter med mildt til moderat akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som ble utsatt for ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheten for å tillate ultrabeskyttende mekanisk ventilasjon med reduksjon av tidalvolum (fra 6 til 4 ml/kg, antatt kroppsvekt) og platåtrykkreduksjon fra 28-30 til 23-25 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde en tidalvolum (Vt) reduksjon til 4 mL/kg mens pH og PaCO2 ble opprettholdt til ± 20 % av baseline-verdiene oppnådd ved Vt på 6 mL/kg.
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som oppnådde en tidalvolum (Vt) reduksjon til 4 mL/kg mens pH og PaCO2 ble opprettholdt til ± 20 % av baseline-verdiene oppnådd ved Vt på 6 mL/kg.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i Vt
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av endringer i Vt
|
24 timer
|
|
Vurdering av endringer i platåtrykk
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av endringer i platåtrykk
|
24 timer
|
|
Vurdering av endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av endringer i respirasjonsfrekvens
|
24 timer
|
|
Vurdering av endringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av endringer i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
|
24 timer
|
|
Endring i vasopressorbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Adrenalin- og noradrenalindose, mcg/kg/min
|
24 timer
|
|
Evaluering av lungerekruttering/derekruttering
Tidsramme: 24 timer
|
Med lungeekografi.
I henhold til metoden beskrevet av Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med.
1. februar 2011;183(3):341-7
|
24 timer
|
|
Levetiden til den ekstrakorporale sirkulasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
Om timer
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser direkte relatert til ECCO2R
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger direkte relatert til ECCO2R er hemolyse (serumfritt hemoglobin >500 mg/L), infeksjon på kanylestedet, blødning på kanylestedet, luftinntrengning i kretsen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSL-AC-11-11-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .