使用 PRISMALUNG 去除轻度至中度 ARDS 的低流量二氧化碳
2017年8月5日 更新者：Alain COMBES、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
使用肾脏替代平台 (PRISMALUNG) 进行体外 CO2 去除 (ECCO2R) 以增强轻度至中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的肺保护性通气
这项初步观察性研究将评估潮气量 (Vt) 后最初 24 小时体外 CO2 清除 (ECCO2R) 的 pH /PaO2 /PaCO2、呼吸频率和设备 CO2 清除率的变化，以及轻度至中度 ARDS 患者的平台压降低.
研究概览
详细说明
使用集成在 Prismaflex 平台 (Gambro-Baxter) 上的低流量 CO2 去除装置（Prismalung，Gambro-Baxter）进行体外 CO2 去除 (ECCO2R) 可以降低轻度至中度 ARDS 患者的潮气量 (Vt) 和平台压。
这项初步观察性研究将评估轻度至中度 ARDS 患者 Vt 和平台压降低后 ECCO2R 最初 24 小时内 pH /PaO2 /PaCO2、呼吸频率和设备 CO2 清除率的变化。
还将分析治疗期间的安全变量。
该观察性研究将包括一系列连续 20 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
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Besançon、法国
- CHU Besançon, Réanimation
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Clermont Ferrand、法国
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
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Montpellier、法国
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据柏林对 ARDS 的定义，轻度至中度 ARDS
描述
纳入标准：
- 预计持续时间 >24 小时的机械通气
- 根据柏林定义的轻度至中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：100 mmHg
排除标准：
- 年龄
- 怀孕
- PaO2/FiO2 严重低氧血症
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 失代偿性心功能不全或急性冠脉综合征
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- PaCO2 >60 mmHg 的严重呼吸性酸中毒
- 急性脑损伤
- 严重肝功能不全（Child-Pugh 评分 >7）或暴发性肝功能衰竭
- 肝素诱导的血小板减少症
- 全身抗凝的禁忌症
- 病人垂死，决定限制治疗干预
- 无法通过导管进入股静脉或颈静脉
- 气胸
- 血小板
- 未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PRISMALUNG 轻度至中度 ARDS
使用 PRISMALUNG 装置对轻度至中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者进行体外 CO2 去除 (ECCO2R)。
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轻度至中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的观察性研究使用 PRISMALUNG 装置进行体外 CO2 去除 (ECCO2R)，以实现超保护性机械通气并减少潮气量（从 6 至 4 ml/kg，预计体重）和平台压力从 28-30 降低到 23-25 cmH2O。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将潮气量 (Vt) 减少至 4 mL/kg，同时将 pH 值和 PaCO2 保持在 Vt 为 6 mL/kg 时获得的基线值的 ± 20% 的参与者人数。
大体时间：24小时
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将潮气量 (Vt) 减少至 4 mL/kg，同时将 pH 值和 PaCO2 保持在 Vt 为 6 mL/kg 时获得的基线值的 ± 20% 的参与者人数。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vt 变化的评估
大体时间：24小时
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Vt 变化的评估
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24小时
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高原压力变化的评估
大体时间：24小时
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高原压力变化的评估
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24小时
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评估呼吸频率的变化
大体时间：24小时
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评估呼吸频率的变化
|
24小时
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评估呼气末正压 PEEP 的变化
大体时间：24小时
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评估呼气末正压 PEEP 的变化
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24小时
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血管加压药使用的变化
大体时间：24小时
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肾上腺素和去甲肾上腺素剂量，mcg/kg/min
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24小时
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肺复张/复张的评估
大体时间：24小时
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用肺超声检查。
根据 Bouhemad 等人描述的方法，Am J Respir Crit Care Med。
2011 年 2 月 1 日；183(3):341-7
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24小时
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体外循环寿命
大体时间：7天
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小时内
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7天
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发生与 ECCO2R 直接相关的不良事件的参与者人数
大体时间：7天
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与 ECCO2R 直接相关的不良事件是溶血（血清游离血红蛋白 >500 mg/L）、插管部位感染、插管部位出血、回路中的空气进入。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月5日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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