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Rimozione di CO2 a basso flusso per ARDS da lieve a moderata con PRISMALUNG

5 agosto 2017 aggiornato da: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con una piattaforma di sostituzione renale (PRISMALUNG) per migliorare la ventilazione protettiva polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da lieve a moderato (ARDS)

Questo studio osservazionale pilota valuterà le variazioni di pH/PaO2/PaCO2, frequenza respiratoria e clearance della CO2 del dispositivo nelle prime 24 ore di rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) dopo il volume corrente (Vt) e la riduzione della pressione di plateau in pazienti con ARDS da lieve a moderata .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con un dispositivo di rimozione di CO2 a basso flusso (Prismalung, Gambro-Baxter) integrato sulla piattaforma Prismaflex (Gambro-Baxter) consente la riduzione del volume corrente (Vt) e della pressione di plateau nei pazienti con ARDS da lieve a moderata. Questo studio osservazionale pilota valuterà le variazioni di pH/PaO2/PaCO2, frequenza respiratoria e clearance della CO2 del dispositivo nelle prime 24 ore di ECCO2R dopo la riduzione della Vt e della pressione di plateau in pazienti con ARDS da lieve a moderata. Verranno inoltre analizzate le variabili di sicurezza durante il trattamento. Una serie di 20 pazienti consecutivi sarà inclusa in questo studio osservazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Francia
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Francia
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ARDS da lieve a moderata secondo la definizione di ARDS di Berlino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica con durata prevista >24 ore
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato secondo la definizione di Berlino: 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Gravidanza
  • Grave ipossiemia con PaO2/FiO2
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Insufficienza cardiaca scompensata o sindrome coronarica acuta
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Acidosi respiratoria maggiore con PaCO2 >60 mmHg
  • Lesione cerebrale acuta
  • Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh >7) o insufficienza epatica fulminante
  • Trombocitopenia indotta da eparina
  • Controindicazione per l'anticoagulazione sistemica
  • Paziente moribondo, decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • Accesso con catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
  • Pneumotorace
  • Piastrina
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS da lieve a moderata su PRISMALUNG
Rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con il dispositivo PRISMALUNG in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato.
Dispositivo: Rimozione CO2 con PRISMALUNG in ARDS
Studio osservazionale di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da lieve a moderato sottoposti a rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) con il dispositivo PRISMALUNG per consentire la ventilazione meccanica ultraprotettiva con riduzione del volume corrente (da 6 a 4 ml/kg, peso corporeo previsto) e riduzione della pressione di plateau da 28-30 a 23-25 ​​cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del volume corrente (Vt) a 4 mL/kg mantenendo pH e PaCO2 a ± 20% dei valori basali ottenuti a Vt di 6 mL/kg.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del volume corrente (Vt) a 4 mL/kg mantenendo pH e PaCO2 a ± 20% dei valori basali ottenuti a Vt di 6 mL/kg.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti in Vt
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti in Vt
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione del plateau
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione del plateau
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella frequenza respiratoria
24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione, PEEP
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione, PEEP
24 ore
Cambiamento nell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: 24 ore
Dose di epineprina e norepinefina, mcg/kg/min
24 ore
Valutazione del reclutamento/dereclutamento polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
Con ecografia polmonare. Secondo il metodo descritto da Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med. 1 febbraio 2011; 183 (3): 341-7
24 ore
Durata della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: 7 giorni
Tra ore
7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi direttamente correlati a ECCO2R
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi direttamente correlati all'ECCO2R sono l'emolisi (emoglobina libera nel siero >500 mg/L), l'infezione nel sito dell'incannulamento, l'emorragia nel sito dell'incannulamento, l'ingresso di aria nel circuito.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSL-AC-11-11-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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