Eliminación de CO2 de bajo flujo para ARDS de leve a moderado con PRISMALUNG
5 de agosto de 2017 actualizado por: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con una plataforma de reemplazo renal (PRISMALUNG) para mejorar la ventilación protectora pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de leve a moderado
Este estudio observacional piloto evaluará los cambios en el pH/PaO2/PaCO2, la frecuencia respiratoria y la depuración de CO2 del dispositivo en las primeras 24 horas de eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) después del volumen tidal (Vt) y la reducción de la presión meseta en pacientes con SDRA de leve a moderado .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con un dispositivo de eliminación de CO2 de bajo flujo (Prismalung, Gambro-Baxter) integrado en la plataforma Prismaflex (Gambro-Baxter) permite reducir el volumen tidal (Vt) y la presión meseta en pacientes con ARDS de leve a moderado.
Este estudio observacional piloto evaluará los cambios en el pH/PaO2/PaCO2, la frecuencia respiratoria y la depuración de CO2 del dispositivo en las primeras 24 horas de ECCO2R después de la reducción del Vt y la presión de meseta en pacientes con SDRA de leve a moderado.
También se analizarán variables de seguridad durante el tratamiento.
En este estudio observacional se incluirá una serie de 20 pacientes consecutivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
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Besançon, Francia
- CHU Besançon, Réanimation
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
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Montpellier, Francia
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
SDRA de leve a moderado según la definición de Berlín de SDRA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ventilación mecánica con duración esperada de >24 horas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado según la definición de Berlín: 100 mmHg
Criterio de exclusión:
- Años
- El embarazo
- Hipoxemia severa con PaO2/FiO2
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Acidosis respiratoria mayor con PaCO2 >60 mmHg
- lesión cerebral aguda
- Insuficiencia hepática grave (puntuaciones de Child-Pugh >7) o insuficiencia hepática fulminante
- Trombocitopenia inducida por heparina
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica
- Paciente moribundo, decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
- Acceso del catéter a la vena femoral o vena yugular imposible
- Neumotórax
- Plaqueta
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ARDS de leve a moderado en PRISMALUNG
Eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con el dispositivo PRISMALUNG en pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado.
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Estudio observacional de pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de leve a moderado sometidos a extracción extracorpórea de CO2 (ECCO2R) con el dispositivo PRISMALUNG para permitir la ventilación mecánica ultraprotectora con reducción del volumen corriente (de 6 a 4 ml/kg, peso corporal predicho) y reducción de la presión meseta de 28-30 a 23-25 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una reducción del volumen tidal (Vt) a 4 ml/kg mientras mantenían el pH y la PaCO2 a ± 20 % de los valores iniciales obtenidos con un Vt de 6 ml/kg.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes que lograron una reducción del volumen tidal (Vt) a 4 ml/kg mientras mantenían el pH y la PaCO2 a ± 20 % de los valores iniciales obtenidos con un Vt de 6 ml/kg.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cambios en Vt
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de cambios en Vt
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24 horas
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Evaluación de los cambios en la presión de la meseta
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los cambios en la presión de la meseta
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24 horas
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Evaluación de los cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los cambios en la frecuencia respiratoria
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24 horas
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Evaluación de los cambios en la presión positiva al final de la espiración, PEEP
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de los cambios en la presión positiva al final de la espiración, PEEP
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24 horas
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Cambio en el uso de vasopresores
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis de adrenalina y noradrenalina, mcg/kg/min
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24 horas
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Evaluación del reclutamiento/desreclutamiento pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
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Con ecografía pulmonar.
Según el método descrito por Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med.
2011 1 de febrero; 183 (3): 341-7
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24 horas
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Vida útil de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 7 días
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En horas
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7 días
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Número de participantes con eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R
Periodo de tiempo: 7 días
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Los eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R son hemólisis (hemoglobina libre sérica >500 mg/L), infección en el sitio de canulación, hemorragia en el sitio de canulación, entrada de aire en el circuito.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- PSL-AC-11-11-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .