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Low-Flow-CO2-Entfernung für leichtes bis mittelschweres ARDS mit PRISMALUNG

5. August 2017 aktualisiert von: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit einer Nierenersatzplattform (PRISMALUNG) zur Verbesserung der lungenprotektiven Beatmung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

In dieser Pilot-Beobachtungsstudie werden Änderungen des pH-Werts /PaO2 /PaCO2, der Atemfrequenz und der CO2-Clearance des Geräts in den ersten 24 Stunden der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) nach dem Atemzugvolumen (Vt) und die Senkung des Plateaudrucks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit einem Low-Flow-CO2-Entfernungsgerät (Prismalung, Gambro-Baxter), das in die Prismaflex-Plattform (Gambro-Baxter) integriert ist, ermöglicht eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) und des Plateaudrucks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS. In dieser Pilot-Beobachtungsstudie werden Änderungen des pH-Werts /PaO2 /PaCO2, der Atemfrequenz und der CO2-Clearance des Geräts in den ersten 24 Stunden der ECCO2R nach Vt- und Plateau-Drucksenkung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem ARDS bewertet. Sicherheitsvariablen während der Behandlung werden ebenfalls analysiert. Eine Serie von 20 aufeinanderfolgenden Patienten wird in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon, Réanimation
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Leichtes bis mittelschweres ARDS gemäß der Berliner ARDS-Definition

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung mit einer erwarteten Dauer von >24 Stunden
  • Leichtes bis mittelschweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) nach Berliner Definition: 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Schwangerschaft
  • Schwere Hypoxämie mit PaO2/FiO2
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder akutes Koronarsyndrom
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere respiratorische Azidose mit PaCO2 >60 mmHg
  • Akute Hirnverletzung
  • Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Scores > 7) oder fulminantes Leberversagen
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für systemische Antikoagulation
  • Patient moribund, Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken
  • Katheterzugang zur Femoralvene oder Jugularvene unmöglich
  • Pneumothorax
  • Plättchen
  • Zustimmung fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes bis mäßiges ARDS bei PRISMALUNG
Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2R) mit dem PRISMALUNG-Gerät bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
Gerät: CO2-Entfernung mit PRISMALUNG bei ARDS
Beobachtungsstudie an Patienten mit leichtem bis mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die einer extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R) mit dem PRISMALUNG-Gerät unterzogen wurden, um eine ultraprotektive mechanische Beatmung mit Reduzierung des Tidalvolumens (von 6 auf 4 ml/kg, vorhergesagtes Körpergewicht) und zu ermöglichen Plateau-Druckreduzierung von 28-30 auf 23-25 ​​cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) auf 4 ml/kg erreichten, während pH und PaCO2 auf ± 20 % der Ausgangswerte gehalten wurden, die bei Vt von 6 ml/kg erreicht wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Tidalvolumens (Vt) auf 4 ml/kg erreichten, während pH und PaCO2 auf ± 20 % der Ausgangswerte gehalten wurden, die bei Vt von 6 ml/kg erreicht wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Änderungen in Vt
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen in Vt
24 Stunden
Bewertung von Änderungen des Plateaudrucks
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen des Plateaudrucks
24 Stunden
Beurteilung von Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung von Änderungen der Atemfrequenz
24 Stunden
Bewertung von Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks, PEEP
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung von Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks, PEEP
24 Stunden
Änderung der Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: 24 Stunden
Adrenalin- und Noradrenalin-Dosis, mcg/kg/min
24 Stunden
Evaluation der Rekrutierung/Derecruitment der Lunge
Zeitfenster: 24 Stunden
Mit Lungenechographie. Gemäß dem von Bouhemad et al., Am J Respir Crit Care Med. 1. Februar 2011;183(3):341-7
24 Stunden
Lebensdauer des extrakorporalen Kreislaufs
Zeitfenster: 7 Tage
In Stunden
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit ECCO2R
Zeitfenster: 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse, die in direktem Zusammenhang mit ECCO2R stehen, sind Hämolyse (serumfreies Hämoglobin >500 mg/l), Infektion an der Kanülierungsstelle, Blutung an der Kanülierungsstelle, Lufteintritt in den Kreislauf.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Clermont-Ferrand
Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSL-AC-11-11-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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