Alacsony átfolyású CO2 eltávolítás enyhe és közepes ARDS esetén PRISMALUNG-gal
2017. augusztus 5. frissítette: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Testen kívüli CO2-eltávolítás (ECCO2R) vesepótló platformmal (PRISMALUNG) az enyhe és közepes fokú akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek tüdővédő lélegeztetésének fokozására
Ez a kísérleti megfigyelési vizsgálat felméri a pH/PaO2/PaCO2, a légzésszám és a készülék CO2-kiürülésének változásait az extracorporális CO2-eltávolítás (ECCO2R) első 24 órájában a légzési térfogatot (Vt) követően, valamint a platónyomás csökkenését enyhe vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prismaflex platformra (Gambro-Baxter) integrált, alacsony áramlású CO2-eltávolító eszközzel (Gambro-Baxter) végzett extracorporális CO2-eltávolítás (ECCO2R) lehetővé teszi a légzési térfogat (Vt) és a platónyomás csökkentését enyhe és közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Ez a kísérleti megfigyelési vizsgálat felméri a pH/PaO2/PaCO2, a légzésszám és az eszköz CO2-kiürülésének változásait az ECCO2R első 24 órájában a Vt és a platónyomás csökkenését követően enyhe vagy közepesen súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.
A kezelés alatti biztonsági változókat is elemezzük.
Ebbe a megfigyelési vizsgálatba 20 egymást követő betegből álló sorozat kerül be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Franciaország
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enyhe-közepes ARDS az ARDS berlini meghatározása szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mechanikus szellőztetés, várható időtartama >24 óra
- Enyhe-közepes fokú akut légúti distressz szindróma (ARDS) a berlini meghatározás szerint: 100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Terhesség
- Súlyos hipoxémia PaO2/FiO2-vel
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Dekompenzált szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Súlyos légúti acidózis, PaCO2 >60 Hgmm
- Akut agysérülés
- Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh pontszám >7) vagy fulmináns májelégtelenség
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Ellenjavallat szisztémás véralvadásgátló kezelésre
- A beteg haldokló, döntés a terápiás beavatkozások korlátozásáról
- A katéter hozzáférése a combi vénához vagy a jugularis vénához lehetetlen
- Pneumothorax
- Thrombocyta
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe-közepes ARDS a PRISMALUNG-on
Extrakorporális CO2-eltávolítás (ECCO2R) a PRISMALUNG készülékkel enyhe vagy közepesen súlyos akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
|
Enyhe és közepesen súlyos akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek megfigyelése, akiket extracorporális CO2-eltávolításnak (ECCO2R) végeztek a PRISMALUNG készülékkel, hogy ultraprotektív mechanikus lélegeztetést tegyenek lehetővé légzéstérfogat-csökkentéssel (6-ról 4 ml/kg, becsült testtömeg) és plató nyomáscsökkentés 28-30-ról 23-25 cmH2O-ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a légzési térfogatot (Vt) 4 ml/kg-ra csökkentették, miközben a pH-t és a PaCO2-t a 6 ml/kg Vt-nél kapott alapérték ± 20%-án tartották.
Időkeret: 24 óra
|
Azon résztvevők száma, akik a légzési térfogatot (Vt) 4 ml/kg-ra csökkentették, miközben a pH-t és a PaCO2-t a 6 ml/kg Vt-nél kapott alapérték ± 20%-án tartották.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vt. változásainak értékelése
Időkeret: 24 óra
|
Vt. változásainak értékelése
|
24 óra
|
|
A fennsíknyomás változásainak értékelése
Időkeret: 24 óra
|
A fennsíknyomás változásainak értékelése
|
24 óra
|
|
A légzésszám változásainak értékelése
Időkeret: 24 óra
|
A légzésszám változásainak értékelése
|
24 óra
|
|
A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) változásainak értékelése
Időkeret: 24 óra
|
A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) változásainak értékelése
|
24 óra
|
|
Változás a vazopresszor használatában
Időkeret: 24 óra
|
Epineprin és noradrenalin dózis, mcg/kg/perc
|
24 óra
|
|
Tüdő-toborzás/decruitment értékelése
Időkeret: 24 óra
|
Tüdőechográfiával.
A Bouhemad és munkatársai által leírt módszer szerint Am. J. Respir Crit Care Med.
2011. február 1., 183(3):341-7
|
24 óra
|
|
Az extracorporalis keringés élettartama
Időkeret: 7 nap
|
Órák alatt
|
7 nap
|
|
Az ECCO2R-hez közvetlenül kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
|
Az ECCO2R-rel közvetlenül összefüggő nemkívánatos események a hemolízis (szérummentes hemoglobin >500 mg/L), fertőzés a kanülozás helyén, vérzés a kanülozás helyén, levegő bejutása a körbe.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSL-AC-11-11-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .