Lågt flöde CO2-borttagning för mild till måttlig ARDS med PRISMALUNG
5 augusti 2017 uppdaterad av: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Extrakorporealt CO2-borttagning (ECCO2R) med en njurersättningsplattform (PRISMALUNG) för att förbättra lungskyddsventilationen hos patienter med mild till måttlig akut andnödssyndrom (ARDS)
Denna pilotobservationsstudie kommer att bedöma förändringar i pH /PaO2 /PaCO2, andningsfrekvens och enhetens CO2-clearance under de första 24 timmarna av extrakorporealt CO2-borttagning (ECCO2R) efter tidalvolym (Vt), och platåtrycksreduktion hos patienter med mild till måttlig ARDS .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extrakorporeal CO2-borttagning (ECCO2R) med en lågflödes-CO2-avlägsningsanordning (Prismalung, Gambro-Baxter) integrerad på Prismaflex-plattformen (Gambro-Baxter) möjliggör tidalvolym (Vt) och platåtrycksminskning hos patienter med mild till måttlig ARDS.
Denna pilotobservationsstudie kommer att bedöma förändringar i pH /PaO2 /PaCO2, andningsfrekvens och enhetens CO2-clearance under de första 24 timmarna av ECCO2R efter Vt- och platåtrycksminskning hos patienter med mild till måttlig ARDS.
Säkerhetsvariabler under behandlingen kommer också att analyseras.
En serie av 20 på varandra följande patienter kommer att inkluderas i denna observationsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Frankrike
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mild till Moderat ARDS enligt Berlins definition av ARDS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mekanisk ventilation med förväntad varaktighet på >24 timmar
- Milt till måttligt Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) enligt Berlins definition: 100 mmHg
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Graviditet
- Allvarlig hypoxemi med PaO2/FiO2
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Dekompenserad hjärtinsufficiens eller akut kranskärlssyndrom
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Stor respiratorisk acidos med PaCO2 >60 mmHg
- Akut hjärnskada
- Allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh-poäng >7) eller fulminant leversvikt
- Heparin-inducerad trombocytopeni
- Kontraindikation för systemisk antikoagulering
- Patient döende, beslut att begränsa terapeutiska insatser
- Kateteråtkomst till lårbensvenen eller halsvenen omöjlig
- Pneumothorax
- Trombocyter
- Saknar samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild till måttlig ARDS på PRISMALUNG
Extrakorporealt CO2-borttagning (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheten hos patienter med mild till måttlig akut andnödssyndrom (ARDS).
|
Observationsstudie av patienter med mild till måttlig akut andnödssyndrom (ARDS) som genomgått extrakorporealt CO2-borttagning (ECCO2R) med PRISMALUNG-enheten för att möjliggöra ultraskyddande mekanisk ventilation med minskning av tidalvolymen (från 6 till 4 ml/kg, beräknad kroppsvikt) och platåtrycksminskning från 28-30 till 23-25 cmH2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde en minskning av tidalvolymen (Vt) till 4 mL/kg samtidigt som pH och PaCO2 bibehölls till ± 20 % av baslinjevärdena som erhölls vid Vt på 6 mL/kg.
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare som uppnådde en minskning av tidalvolymen (Vt) till 4 mL/kg samtidigt som pH och PaCO2 bibehölls till ± 20 % av baslinjevärdena som erhölls vid Vt på 6 mL/kg.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i Vt
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av förändringar i Vt
|
24 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i platåtrycket
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av förändringar i platåtrycket
|
24 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av förändringar i andningsfrekvens
|
24 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av förändringar i Positivt End-Expiratory Pressure, PEEP
|
24 timmar
|
|
Förändring i vasopressoranvändning
Tidsram: 24 timmar
|
Adrenalin- och noradrenalindos, mcg/kg/min
|
24 timmar
|
|
Utvärdering av lungrekrytering/avrekrytering
Tidsram: 24 timmar
|
Med lungekografi.
Enligt metoden beskriven av Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med.
2011 februari 1;183(3):341-7
|
24 timmar
|
|
Livstid för den extrakorporeala cirkulationen
Tidsram: 7 dagar
|
Om timmar
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar direkt relaterade till ECCO2R
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar direkt relaterade till ECCO2R är hemolys (serumfritt hemoglobin >500 mg/L), infektion vid kanyleringsstället, Blödning vid kanyleringsstället, luftinträde i kretsen.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Första postat (Uppskatta)
17 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSL-AC-11-11-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .