Low-Flow CO2-verwijdering voor milde tot matige ARDS met PRISMALUNG
5 augustus 2017 bijgewerkt door: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R) met een niervervangend platform (PRISMALUNG) om de longbeschermende beademing te verbeteren bij patiënten met milde tot matige acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Deze pilot-observatiestudie zal veranderingen in pH /PaO2 /PaCO2, ademhalingsfrequentie en CO2-klaring van het apparaat beoordelen in de eerste 24 uur van extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R) na teugvolume (Vt), en plateaudrukverlaging bij patiënten met milde tot matige ARDS .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R) met een low-flow CO2-verwijderingsapparaat (Prismalung, Gambro-Baxter) geïntegreerd op het Prismaflex-platform (Gambro-Baxter) maakt teugvolume (Vt) en plateaudrukverlaging mogelijk bij patiënten met lichte tot matige ARDS.
Deze pilot-observatiestudie zal veranderingen beoordelen in pH /PaO2 /PaCO2, ademhalingsfrequentie en CO2-klaring van het apparaat in de eerste 24 uur van ECCO2R na Vt en plateaudrukverlaging bij patiënten met milde tot matige ARDS.
Veiligheidsvariabelen tijdens de behandeling zullen ook worden geanalyseerd.
Een reeks van 20 opeenvolgende patiënten zal worden opgenomen in deze observationele studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Milde tot matige ARDS volgens de Berlijnse definitie van ARDS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mechanische ventilatie met verwachte duur >24 uur
- Licht tot matig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) volgens de Berlijnse definitie: 100 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Zwangerschap
- Ernstige hypoxemie met PaO2/FiO2
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Gedecompenseerde hartinsufficiëntie of acuut coronair syndroom
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Ernstige respiratoire acidose met PaCO2 >60 mmHg
- Acuut hersenletsel
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score >7) of acuut leverfalen
- Heparine-geïnduceerde trombocytopenie
- Contra-indicatie voor systemische antistolling
- Patiënt stervende, beslissing om therapeutische interventies te beperken
- Katheter toegang tot dijbeenader of halsader onmogelijk
- Pneumothorax
- Bloedplaatjes
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Milde tot matige ARDS op PRISMALUNG
Extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R) met het PRISMALUNG-apparaat bij patiënten met licht tot matig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
|
Observationeel onderzoek bij patiënten met licht tot matig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) die werden onderworpen aan extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R) met het PRISMALUNG-apparaat om ultrabeschermende mechanische beademing mogelijk te maken met reductie van het ademvolume (van 6 tot 4 ml/kg, voorspeld lichaamsgewicht) en plateaudrukverlaging van 28-30 naar 23-25 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verlaging van het teugvolume (Vt) tot 4 ml/kg bereikte terwijl de pH en PaCO2 op ± 20% van de basislijnwaarden werden gehouden die werden verkregen bij een Vt van 6 ml/kg.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat een verlaging van het teugvolume (Vt) tot 4 ml/kg bereikte terwijl de pH en PaCO2 op ± 20% van de basislijnwaarden werden gehouden die werden verkregen bij een Vt van 6 ml/kg.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in Vt
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van veranderingen in Vt
|
24 uur
|
|
Beoordeling van veranderingen in plateaudruk
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van veranderingen in plateaudruk
|
24 uur
|
|
Beoordeling van veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van veranderingen in ademhalingsfrequentie
|
24 uur
|
|
Beoordeling van veranderingen in positieve eindexpiratoire druk, PEEP
Tijdsspanne: 24 uur
|
Beoordeling van veranderingen in positieve eindexpiratoire druk, PEEP
|
24 uur
|
|
Verandering in het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: 24 uur
|
Epineprine en norepinephine dosis, mcg/kg/min
|
24 uur
|
|
Evaluatie van longrekrutering/derecruitment
Tijdsspanne: 24 uur
|
Met longecho.
Volgens de methode beschreven door Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med.
1 februari 2011;183(3):341-7
|
24 uur
|
|
Levensduur van de extracorporale circulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Binnen enkele uren
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met ECCO2R
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met ECCO2R zijn hemolyse (serumvrij hemoglobine >500 mg/L), infectie op de plaats van de canulatie, bloeding op de plaats van de canulatie, luchtinlaat in het circuit.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSL-AC-11-11-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .