Remoção de CO2 de baixo fluxo para ARDS leve a moderada com PRISMALUNG
5 de agosto de 2017 atualizado por: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Remoção Extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com uma Plataforma de Substituição Renal (PRISMALUNG) para Melhorar a Ventilação Protetora Pulmonar em Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Leve a Moderado (SDRA)
Este estudo observacional piloto avaliará as alterações no pH /PaO2 /PaCO2, frequência respiratória e depuração de CO2 do dispositivo nas primeiras 24 horas de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) após o volume corrente (Vt) e a redução da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com um dispositivo de remoção de CO2 de baixo fluxo (Prismalung, Gambro-Baxter) integrado na plataforma Prismaflex (Gambro-Baxter) permite a redução do volume corrente (Vt) e da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada.
Este estudo observacional piloto avaliará as mudanças no pH /PaO2 /PaCO2, frequência respiratória e depuração de CO2 do dispositivo nas primeiras 24 horas de ECCO2R após a redução do Vt e da pressão de platô em pacientes com SDRA leve a moderada.
Variáveis de segurança durante o tratamento também serão analisadas.
Uma série de 20 pacientes consecutivos será incluída neste estudo observacional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
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Besançon, França
- CHU Besançon, Réanimation
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Clermont Ferrand, França
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
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Montpellier, França
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
ARDS leve a moderado de acordo com a definição de Berlim de ARDS
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica com duração prevista > 24 horas
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado de acordo com a definição de Berlim: 100 mmHg
Critério de exclusão:
- Era
- Gravidez
- Hipoxemia grave com PaO2/FiO2
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronariana aguda
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Acidose respiratória maior com PaCO2 >60 mmHg
- Lesão cerebral aguda
- Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 7) ou insuficiência hepática fulminante
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Contra-indicação para anticoagulação sistêmica
- Paciente moribundo, decisão de limitar as intervenções terapêuticas
- Acesso do cateter à veia femoral ou veia jugular impossível
- Pneumotórax
- Plaquetária
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SDRA leve a moderada em PRISMALUNG
Remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com o dispositivo PRISMALUNG em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado.
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Estudo observacional de pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) leve a moderado submetidos à remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) com o dispositivo PRISMALUNG para permitir ventilação mecânica ultraprotetora com redução do volume corrente (de 6 para 4 ml/kg, peso corporal previsto) e redução da pressão de platô de 28-30 para 23-25 cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingiram uma redução do volume corrente (Vt) para 4 mL/kg, mantendo pH e PaCO2 em ± 20% dos valores basais obtidos com Vt de 6 mL/kg.
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que atingiram uma redução do volume corrente (Vt) para 4 mL/kg, mantendo pH e PaCO2 em ± 20% dos valores basais obtidos com Vt de 6 mL/kg.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças no Vt
Prazo: 24 horas
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Avaliação das mudanças no Vt
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24 horas
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Avaliação das mudanças na pressão de platô
Prazo: 24 horas
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Avaliação das mudanças na pressão de platô
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24 horas
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Avaliação de alterações na frequência respiratória
Prazo: 24 horas
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Avaliação de alterações na frequência respiratória
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24 horas
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Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva, PEEP
Prazo: 24 horas
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Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva, PEEP
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24 horas
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Mudança no uso de vasopressores
Prazo: 24 horas
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Dose de epineprina e norepinefrina, mcg/kg/min
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24 horas
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Avaliação do recrutamento/desrecrutamento pulmonar
Prazo: 24 horas
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Com ecografia pulmonar.
De acordo com o método descrito por Bouhemad et al, Am J Respir Crit Care Med.
1º de fevereiro de 2011;183(3):341-7
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24 horas
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Tempo de vida da circulação extracorpórea
Prazo: 7 dias
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Em horas
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7 dias
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Número de participantes com eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R
Prazo: 7 dias
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Os eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R são hemólise (hemoglobina livre sérica >500 mg/L), infecção no local da canulação, hemorragia no local da canulação, entrada de ar no circuito.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSL-AC-11-11-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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