Usuwanie CO2 przy niskim przepływie w przypadku łagodnego i umiarkowanego ARDS za pomocą PRISMALUNG
5 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą platformy nerkozastępczej (PRISMALUNG) w celu poprawy wentylacji chroniącej płuca u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
To pilotażowe badanie obserwacyjne oceni zmiany pH/PaO2/PaCO2, częstości oddechów i klirensu CO2 z urządzenia w ciągu pierwszych 24 godzin pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R) po zmniejszeniu objętości oddechowej (Vt) i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą niskoprzepływowego urządzenia do usuwania CO2 (Prismalung, Gambro-Baxter) zintegrowanego z platformą Prismaflex (Gambro-Baxter) umożliwia zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS.
To pilotażowe badanie obserwacyjne oceni zmiany pH/PaO2/PaCO2, częstości oddechów i klirensu CO2 urządzenia w ciągu pierwszych 24 godzin ECCO2R po obniżeniu Vt i ciśnienia plateau u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego ARDS.
Zostaną również przeanalizowane zmienne dotyczące bezpieczeństwa podczas leczenia.
W tym badaniu obserwacyjnym zostanie uwzględniona seria 20 kolejnych pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Francja
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ARDS od łagodnego do umiarkowanego zgodnie z berlińską definicją ARDS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna o przewidywanym czasie trwania >24 godzin
- Łagodny do umiarkowanego zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z definicją berlińską: 100 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Ciąża
- Ciężka hipoksemia z PaO2/FiO2
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Zdekompensowana niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Ciężka kwasica oddechowa z PaCO2 >60 mmHg
- Ostre uszkodzenie mózgu
- Ciężka niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha) lub piorunująca niewydolność wątroby
- Trombocytopenia indukowana heparyną
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Pacjent konający, decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych
- Niemożliwy dostęp cewnika do żyły udowej lub szyjnej
- Odma płucna
- Płytka krwi
- Brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodny do umiarkowanego ARDS na PRISMALUNG
Pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2R) za pomocą urządzenia PRISMALUNG u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
|
Badanie obserwacyjne pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) poddanych zabiegowi pozaustrojowego usuwania CO2 (ECCO2R) za pomocą urządzenia PRISMALUNG w celu umożliwienia ultraochronnej wentylacji mechanicznej z redukcją objętości oddechowej (z 6 do 4 ml/kg, przewidywana masa ciała) oraz obniżenie ciśnienia plateau z 28-30 do 23-25 cmH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) do 4 ml/kg przy utrzymaniu pH i PaCO2 na poziomie ± 20% wartości wyjściowych uzyskanych przy Vt 6 ml/kg.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości oddechowej (Vt) do 4 ml/kg przy utrzymaniu pH i PaCO2 na poziomie ± 20% wartości wyjściowych uzyskanych przy Vt 6 ml/kg.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian w Vt
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zmian w Vt
|
24 godziny
|
|
Ocena zmian ciśnienia plateau
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zmian ciśnienia plateau
|
24 godziny
|
|
Ocena zmian częstości oddechów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zmian częstości oddechów
|
24 godziny
|
|
Ocena zmian dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, PEEP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena zmian dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, PEEP
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosowaniu wazopresorów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Dawka adrenaliny i noradrenaliny, mcg/kg/min
|
24 godziny
|
|
Ocena rekrutacji/dekrutacji płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Z echografią płuc.
Zgodnie ze sposobem opisanym przez Bouhemad i in., Am J Respir Crit Care Med.
1 lutego 2011;183(3):341-7
|
24 godziny
|
|
Czas życia krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
W godzinach
|
7 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z ECCO2R
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zdarzeniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z ECCO2R są hemoliza (hemoliza w surowicy >500 mg/l), infekcja w miejscu kaniulacji, krwotok w miejscu kaniulacji, przedostanie się powietrza do obwodu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSL-AC-11-11-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .