Matalavirtaus CO2-poisto lievästä kohtalaiseen ARDS:iin PRISMALUNGilla
lauantai 5. elokuuta 2017 päivittänyt: Alain COMBES, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Kehonulkoinen CO2-poisto (ECCO2R) munuaiskorvausalustalla (PRISMALUNG) parantaa keuhkojen suojaavaa ventilaatiota potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
Tässä pilottihavaintotutkimuksessa arvioidaan muutoksia pH:ssa /PaO2 /PaCO2:ssa, hengitysnopeudessa ja laitteen hiilidioksidin puhdistumassa ensimmäisten 24 tunnin aikana kehon ulkopuolisen CO2:n poiston (ECCO2R) aikana hengityksen tilavuuden (Vt) jälkeen ja tasannepaineen laskua potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoisen CO2:n poisto (ECCO2R) matalavirtaus CO2-poistolaitteella (Prismalung, Gambro-Baxter), joka on integroitu Prismaflex-alustaan (Gambro-Baxter), mahdollistaa hengityksen tilavuuden (Vt) ja tasanteen paineen alenemisen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS.
Tässä pilottihavaintotutkimuksessa arvioidaan muutoksia pH:ssa /PaO2 /PaCO2:ssa, hengitysnopeudessa ja laitteen CO2-puhdistumassa ECCO2R:n ensimmäisten 24 tunnin aikana Vt:n ja tasannepaineen laskun jälkeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS.
Myös hoidon aikaiset turvallisuusmuuttujat analysoidaan.
Tähän havainnointitutkimukseen sisällytetään 20 peräkkäisen potilaan sarja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU AMIENS, Département Anesthésie Réanimation
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon, Réanimation
-
Clermont Ferrand, Ranska
- CHU CLERMONT FERRAND, Département Anesthésie Réanimation
-
Montpellier, Ranska
- CHU MONTPELLIER, Département Anesthésie Réanimation
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere, Reanimation Medicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lievä tai kohtalainen ARDS Berliinin ARDS-määritelmän mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaaninen ilmanvaihto, jonka kesto on yli 24 tuntia
- Lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) Berliinin määritelmän mukaan: 100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Raskaus
- Vaikea hypoksemia PaO2/FiO2:lla
- Painoindeksi > 40 kg/m2
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Vakava hengitysteiden asidoosi, jossa PaCO2 >60 mmHg
- Akuutti aivovaurio
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet >7) tai fulminantti maksan vajaatoiminta
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle
- Potilas kuolee, päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
- Katetrin pääsy reisiluun tai kaulalaskimoon mahdotonta
- Pneumothorax
- Verihiutale
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä tai kohtalainen ARDS PRISMALUNGissa
Kehonulkoisen CO2:n poisto (ECCO2R) PRISMALUNG-laitteella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
|
Havainnointitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), joille on suoritettu kehon ulkopuolinen CO2-poisto (ECCO2R) PRISMALUNG-laitteella ultrasuojaavan mekaanisen ventilaation mahdollistamiseksi hengityksen tilavuuden pienentämisellä (6-4 ml/kg, ennustettu ruumiinpaino) ja tasangopaineen lasku 28-30:stä 23-25 cmH2O:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hengityksen tilavuuden (Vt) pienenemisen arvoon 4 ml/kg pitäen samalla pH:n ja PaCO2:n ± 20 %:ssa Vt:llä 6 ml/kg saaduista perusarvoista.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hengityksen tilavuuden (Vt) pienenemisen arvoon 4 ml/kg pitäen samalla pH:n ja PaCO2:n ± 20 %:ssa Vt:llä 6 ml/kg saaduista perusarvoista.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vt:n muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vt:n muutosten arviointi
|
24 tuntia
|
|
Tasangon paineen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tasangon paineen muutosten arviointi
|
24 tuntia
|
|
Hengitystiheyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitystiheyden muutosten arviointi
|
24 tuntia
|
|
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutosten arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) muutosten arviointi
|
24 tuntia
|
|
Muutos vasopressorin käytössä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Epinepriinin ja norepinefiinin annos, mcg/kg/min
|
24 tuntia
|
|
Keuhkojen rekrytoinnin/rekrytoinnin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keuhkojen kaikututkimuksella.
Bouhemad et ai., Am J Respir Crit Care Med.
2011 Helmikuu 1;183(3):341-7
|
24 tuntia
|
|
Kehonulkoisen verenkierron elinikä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tunteissa
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suoraan ECCO2R:ään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan ECCO2R:ään, ovat hemolyysi (seerumin vapaa hemoglobiini > 500 mg/L), infektio kanylointikohdassa, verenvuoto kanylointikohdassa, ilman pääsy kiertoon.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSL-AC-11-11-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .