先天性CMV感染に関連した聴力および平衡感覚難聴に対するバルガンシクロビルによる抗ウイルス治療の利点の評価 (GANCIMVEAR)
先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、非遺伝性神経感覚難聴の主な原因であり、出生の 0.5 ～ 1% に影響を及ぼします。 子供の 20 ～ 30% が難聴になり、そのうちの何人かは徐々に重度の両側性難聴に進行します。
現在、この難聴に対する治療法は提供されておらず、管理には補聴器または人工内耳の使用が含まれます。 多くの研究は、難聴の経過における抗ウイルス治療の有用性を説明しています。 これらは主に、6週間のガンシクロビルを投与された多系統の症候性形態の新生児を含み、バルガンシクロビルに切り替えた可能性があり、聴覚喪失の安定化、または改善さえも改善する.
調査の概要
詳細な説明
先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染症は、非遺伝性神経感覚難聴の主な原因であり、出生の 0.5 ～ 1% に影響を及ぼします。 子供の 20 ～ 30% が難聴になり、そのうちの何人かは徐々に重度の両側性難聴に進行します。
現在、この難聴に対する治療法は提供されておらず、管理には補聴器または人工内耳の使用が含まれます。 多くの研究は、難聴の経過における抗ウイルス治療の有用性を説明しています。 これらは主に、6週間のガンシクロビルを投与された多系統の症候性形態の新生児を含み、バルガンシクロビルに切り替えた可能性があり、聴覚喪失の安定化、または改善さえも改善する.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Robert Debre Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6か月以上12歳未満の子供
- 証明された先天性CMV感染の過去の歴史
- 少なくとも片方の耳で 40 ～ 90 dB の聴覚閾値。
除外基準:
- 両側難聴 > 90 dB
- バルガンシクロビルの禁忌、特に：既知の好中球数が500/mm3未満、Hbが8g/dl未満、または血小板数が25,000/mm3未満の好中球減少症（無作為化前にFBCを確認）
- -バルガンシクロビルに対する好中球減少症または化合物に対するアレルギーの過去の病歴
- クレアチニンクリアランスが10ml/min/1.72m2未満の腎機能障害 （無作為化前の腎機能の確認）シュワルツ式による
- 他の抗ウイルス治療を受けている患者
- 消化管吸収の問題
- 医薬品または類似製品に関する生物医学研究プロジェクトに参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルガンシクロビル
経口バルガンシクロビル (Rovalcyte 50 mg/ml、経口懸濁液用粉末)、16 mg/kg を 1 日 2 回 (最大 900 mg/日)、6 週間。
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経口バルガンシクロビル (Rovalcyte 50 mg/ml、経口懸濁液用粉末) 16 mg/kg を 1 日 2 回 (最大 900 mg/日)、6 週間。
他の名前：
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介入なし：対照群
治験薬の投与を受けていない標準治療の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デシベルの聴覚閾値
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運河機能
時間枠：6ヵ月
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運河の機能は、3 つのテストを使用して評価されます。電気眼底検査とHIT（ヘッドインパルステスト）
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6ヵ月
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FBC（ヘモグロビンと白血球の数）
時間枠：6週間
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6週間
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血清バルガンシクロビル濃度
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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