Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviiri-viruksenvastaisen hoidon hyödyn arviointi synnynnäiseen CMV-infektioon liittyvään kuurouteen kuulolle ja tasapainolle (GANCIMVEAR)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin ei-geneettisen neurosensorisen kuurouden aiheuttaja ja vaikuttaa 0,5–1 prosenttiin syntyneistä. 20-30 prosenttia lapsista kehittyy kuuroudeksi, joista osa etenee vähitellen syvään kahdenväliseen kuurouteen.

Tähän kuulon heikkenemiseen ei tällä hetkellä tarjota parantavaa hoitoa, ja hoitoon kuuluu kuulolaitteen tai sisäkorvaistutteen käyttö. Monet tutkimukset kuvaavat antiviraalisen hoidon hyödyllisyyttä kuurouden hoidossa. Näihin liittyy enimmäkseen vastasyntyneitä, joilla on monisysteemisiä oireenmukaisia ​​infektion muotoja, joille on annettu 6 viikkoa gansikloviiria, joka on mahdollisesti vaihdettu valgansikloviiriin, mikä on osoittanut hyötyä kuulon heikkenemisen vakauttamisessa tai jopa paranemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio on yleisin ei-geneettisen neurosensorisen kuurouden aiheuttaja ja vaikuttaa 0,5–1 prosenttiin syntyneistä. 20-30 prosenttia lapsista kehittyy kuuroudeksi, joista osa etenee vähitellen syvään kahdenväliseen kuurouteen.

Tähän kuulon heikkenemiseen ei tällä hetkellä tarjota parantavaa hoitoa, ja hoitoon kuuluu kuulolaitteen tai sisäkorvaistutteen käyttö. Monet tutkimukset kuvaavat antiviraalisen hoidon hyödyllisyyttä kuurouden hoidossa. Näihin liittyy enimmäkseen vastasyntyneitä, joilla on monisysteemisiä oireenmukaisia ​​infektion muotoja, joille on annettu 6 viikkoa gansikloviiria, joka on mahdollisesti vaihdettu valgansikloviiriin, mikä on osoittanut hyötyä kuulon heikkenemisen vakauttamisessa tai jopa paranemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ≥ 6 kuukautta vanha ja < 12 vuotta vanha
  • Aiempi todistettu synnynnäinen CMV-infektio
  • Kuulokynnys 40–90 dB vähintään yhdessä korvassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen kuurous > 90 dB
  • Valgansikloviirin vasta-aihe, erityisesti: Neutropenia, jonka tiedetään olevan neutrofiilien määrä < 500/mm3, Hb < 8 g/dl tai verihiutaleet < 25 000/mm3 (FBC vahvistetaan ennen satunnaistamista)
  • Valgansikloviirin aiheuttama neutropenia tai allergia yhdisteelle
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min/1,72 m2 (munuaisten toiminnan varmistus ennen satunnaistamista) Schwartzin yhtälön mukaisesti
  • Potilaat, jotka saavat muuta viruslääkitystä
  • Ruoansulatuskanavan imeytymisongelmat
  • Lääkettä tai vastaavaa tuotetta koskevaan biolääketieteelliseen tutkimushankkeeseen osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valgansikloviiri
Suun kautta otettava valgansikloviiri (Rovalcyte 50 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten) annoksella 16 mg/kg 2 kertaa päivässä (enintään 900 mg/d) 6 viikon ajan.
Lääke: Valgansikloviiri
Suun kautta otettava valgansikloviiri (Rovalcyte 50 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten) annoksella 16 mg/kg 2 kertaa päivässä (enintään 900 mg/d) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava valgansikloviiri (Rovalcyte 50 mg/ml, jauhe oraalisuspensiota varten)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaalihoitoa saava kontrolliryhmä, joka ei saa tutkimuslääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuulokynnys db
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kanavan toiminta arvioidaan käyttämällä 3 testiä: kalorirefleksitestit; elektronystamografia ja HIT (pään impulssitesti)
6 kuukautta
FBC (hemoglobiini ja leukosyyttien määrä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Seerumin valgansikloviiripitoisuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sytomegalovirus (CMV)

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa