Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosu antivirové léčby valganciklovirem na vrozenou hluchotu související s CMV infekcí na sluch a rovnováhu (GANCIMVEAR)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vrozená cytomegalovirová (CMV) infekce je hlavní příčinou negenetické neurosenzorické hluchoty a postihuje 0,5 až 1 % narozených dětí. U 20 až 30 % dětí se rozvine hluchota, z nichž některé postupně progredují do hluboké oboustranné hluchoty.

Pro toto zhoršení sluchu není v současné době nabízena žádná kurativní léčba a léčba zahrnuje použití sluchadla nebo kochleárního implantátu. Mnoho studií popisuje užitečnost antivirové léčby na průběh hluchoty. Většinou se jedná o novorozence s multisystémovými symptomatickými formami infekce, kterým byl podáván ganciklovir po dobu 6 týdnů, případně převeden na valganciklovir, který prokázal přínos při stabilizaci ztráty sluchu nebo dokonce zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vrozená cytomegalovirová (CMV) infekce je hlavní příčinou negenetické neurosenzorické hluchoty a postihuje 0,5 až 1 % narozených dětí. U 20 až 30 % dětí se rozvine hluchota, z nichž některé postupně progredují do hluboké oboustranné hluchoty.

Pro toto zhoršení sluchu není v současné době nabízena žádná kurativní léčba a léčba zahrnuje použití sluchadla nebo kochleárního implantátu. Mnoho studií popisuje užitečnost antivirové léčby na průběh hluchoty. Většinou se jedná o novorozence s multisystémovými symptomatickými formami infekce, kterým byl podáván ganciklovir po dobu 6 týdnů, případně převeden na valganciklovir, který prokázal přínos při stabilizaci ztráty sluchu nebo dokonce zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ≥ 6 měsíců a < 12 let
  • Prokázaná vrozená CMV infekce v minulosti
  • Sluchový práh mezi 40 a 90 dB alespoň v 1 uchu.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná hluchota > 90 dB
  • Kontraindikace valgancikloviru, zejména: Neutropenie se známým počtem neutrofilů <500/mm3, Hb<8g/dl nebo krevních destiček<25 000/mm3 (FBC bude potvrzeno před randomizací)
  • Neutropenie v minulosti na valganciklovir nebo alergie na sloučeninu
  • Porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 10 ml/min/1,72 m2 (potvrzení funkce ledvin před randomizací) podle Schwartzovy rovnice
  • Pacienti na jiné antivirové léčbě
  • Problémy vstřebávání v trávicím traktu
  • Pacienti účastnící se projektu biomedicínského výzkumu léčivého přípravku nebo podobného produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Valganciclovir
Perorální valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze), v dávce 16 mg/kg 2krát/den (max. 900 mg/d) po dobu 6 týdnů.
Lék: Valganciclovir
Perorální valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze) v dávce 16 mg/kg 2krát/den (max. 900 mg/d) po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Perorální valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, prášek pro přípravu perorální suspenze)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se standardní péčí, která nedostává hodnocený léčivý přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sluchový práh v db
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kanálu
Časové okno: 6 měsíců
Funkce kanálu bude hodnocena pomocí 3 testů: testy kalorického reflexu; elektronystamografie a HIT (Head Impulse Test)
6 měsíců
FBC (počet hemoglobinu a leukocytů)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Sérové ​​koncentrace valgancikloviru
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140310
  • 2015-002232-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený cytomegalovirus (CMV)

Klinické studie na Valganciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit