Evaluación del beneficio del tratamiento antiviral con valganciclovir en la sordera congénita relacionada con la infección por CMV sobre la audición y el equilibrio (GANCIMVEAR)
La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la principal causa de sordera neurosensorial no genética y afecta del 0,5 al 1% de los nacimientos. Del veinte al treinta por ciento de los niños desarrollarán sordera, algunos de los cuales progresarán gradualmente a una sordera bilateral profunda.
Actualmente no se ofrece tratamiento curativo para este deterioro de la audición y el manejo implica el uso de un audífono o implante coclear. Muchos estudios describen la utilidad del tratamiento antiviral en el curso de la sordera. En su mayoría, se trata de recién nacidos con formas sintomáticas multisistémicas de la infección a los que se les administró ganciclovir durante 6 semanas, posiblemente cambiado a valganciclovir, que ha demostrado ser beneficioso para estabilizar la pérdida auditiva o incluso mejorar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección congénita por citomegalovirus (CMV) es la principal causa de sordera neurosensorial no genética y afecta del 0,5 al 1% de los nacimientos. Del veinte al treinta por ciento de los niños desarrollarán sordera, algunos de los cuales progresarán gradualmente a una sordera bilateral profunda.
Actualmente no se ofrece tratamiento curativo para este deterioro de la audición y el manejo implica el uso de un audífono o implante coclear. Muchos estudios describen la utilidad del tratamiento antiviral en el curso de la sordera. En su mayoría, se trata de recién nacidos con formas sintomáticas multisistémicas de la infección a los que se les administró ganciclovir durante 6 semanas, posiblemente cambiado a valganciclovir, que ha demostrado ser beneficioso para estabilizar la pérdida auditiva o incluso mejorar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥ 6 meses y < 12 años
- Antecedentes de infección congénita comprobada por CMV
- Umbral auditivo de entre 40 y 90 dB en al menos 1 oído.
Criterio de exclusión:
- Sordera bilateral > 90 dB
- Contraindicaciones para valganciclovir, en particular: Neutropenia con un recuento conocido de neutrófilos <500/mm3, Hb<8g/dl o plaquetas <25.000/mm3 (FBC a confirmar antes de la aleatorización)
- Antecedentes de neutropenia con valganciclovir o alergia al compuesto
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min/1,72 m2 (confirmación de la función renal antes de la aleatorización) según la ecuación de Schwartz
- Pacientes en otro tratamiento antiviral
- Problemas de absorción gastrointestinal
- Pacientes que participan en un proyecto de investigación biomédica sobre un medicamento o producto similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Valganciclovir
Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, polvo para suspensión oral), a una dosis de 16 mg/kg 2 veces/día (máx. 900 mg/d) durante 6 semanas.
|
Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, polvo para suspensión oral) a una dosis de 16 mg/kg 2 veces al día (máx. 900 mg/día) durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control con atención estándar que no recibe el medicamento en investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbral auditivo en db
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del canal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La función del canal se evaluará mediante 3 pruebas: pruebas de reflejo calórico; electronistamografía y HIT (prueba de impulso de cabeza)
|
6 meses
|
|
FBC (recuento de hemoglobina y leucocitos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Concentraciones séricas de valganciclovir
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Infecciones por herpesviridae
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Infecciones por citomegalovirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Valganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- P140310
- 2015-002232-41 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Citomegalovirus congénito (CMV)
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Aún no reclutando
-
Hadassah Medical OrganizationRetirado
-
Medical University of South CarolinaTakedaReclutamientoCMV | Complicación del trasplanteEstados Unidos
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleTerminado
-
Meridian Bioscience, Inc.Terminado
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
Ensayos clínicos sobre Valganciclovir
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroTerminadoTrasplante de riñón | Farmacocinética | Infecciones por citomegalovirus | Equivalencia TerapéuticaMéxico
-
GenVivo, Inc.ReclutamientoTumor Sólido, AdultoEstados Unidos
-
Stanford UniversityTerminado
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Weill Medical College of Cornell University; University... y otros colaboradoresTerminado
-
Rabin Medical CenterTerminadoInfección en receptores de trasplantes de órganos sólidosIsrael
-
Dr. Ann C.T.M. VossenLeiden University Medical Center; Stichting Nuts OhraTerminadoPérdida auditiva neurosensorial | Infección congénita por citomegalovirusPaíses Bajos
-
University of California, San FranciscoRoche Pharma AGTerminadoInfecciones por VIH | Infecciones por citomegalovirusEstados Unidos
-
Scott PalmerRoche Pharma AGTerminadoInfecciones por citomegalovirusEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalTerminadoGlioblastoma multiforme | Infección por citomegalovirusSuecia
-
Hoffmann-La RocheTerminadoInfecciones por citomegalovirusEspaña, Francia, Alemania, México, Estados Unidos, Australia, Canadá