Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности противовирусного лечения валганцикловиром при врожденной глухоте, связанной с ЦМВ-инфекцией, для слуха и равновесия (GANCIMVEAR)

15 ноября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является основной причиной негенетической нейросенсорной глухоты и поражает от 0,5 до 1% новорожденных. От двадцати до тридцати процентов детей разовьется глухота, у некоторых из них постепенно прогрессирует до глубокой двусторонней глухоты.

В настоящее время не предлагается радикального лечения этого ухудшения слуха, и управление включает использование слухового аппарата или кохлеарного импланта. Во многих исследованиях описывается полезность противовирусного лечения при глухоте. В основном это новорождённые с мультисистемными симптоматическими формами инфекции, получавшие ганцикловир в течение 6 недель с возможной заменой на валганцикловир, который продемонстрировал пользу в отношении стабилизации тугоухости или даже улучшения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врожденная цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция является основной причиной негенетической нейросенсорной глухоты и поражает от 0,5 до 1% новорожденных. От двадцати до тридцати процентов детей разовьется глухота, у некоторых из них постепенно прогрессирует до глубокой двусторонней глухоты.

В настоящее время не предлагается радикального лечения этого ухудшения слуха, и управление включает использование слухового аппарата или кохлеарного импланта. Во многих исследованиях описывается полезность противовирусного лечения при глухоте. В основном это новорождённые с мультисистемными симптоматическими формами инфекции, получавшие ганцикловир в течение 6 недель с возможной заменой на валганцикловир, который продемонстрировал пользу в отношении стабилизации тугоухости или даже улучшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети ≥ 6 месяцев и < 12 лет
  • Доказанная врожденная ЦМВ-инфекция в анамнезе
  • Слуховой порог от 40 до 90 дБ по крайней мере в 1 ухе.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя глухота > 90 дБ
  • Противопоказания к валганцикловиру, в частности: нейтропения с известным числом нейтрофилов <500/мм3, гемоглобином <8 г/дл или тромбоцитами < 25 000/мм3 (ОКК должен быть подтвержден до рандомизации).
  • В анамнезе нейтропения на валганцикловир или аллергия на соединение
  • Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин/1,72 м2 (подтверждение функции почек перед рандомизацией) по уравнению Шварца
  • Пациенты, получающие другое противовирусное лечение
  • Проблемы с желудочно-кишечным всасыванием
  • Пациенты, участвующие в проекте биомедицинских исследований лекарственного препарата или аналогичного продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Валганцикловир
Пероральный валганцикловир (Rovalcyte 50 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) в дозе 16 мг/кг 2 раза/сут (макс. 900 мг/сут) в течение 6 недель.
Лекарство: Валганцикловир
Пероральный валганцикловир (Ровальцит 50 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) в дозе 16 мг/кг 2 раза/сут (макс. 900 мг/сут) в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Валганцикловир для приема внутрь (Rovalcyte 50 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа со стандартным уходом, не получавшая исследуемый лекарственный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Порог слышимости в дБ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция канала
Временное ограничение: 6 месяцев
Функцию канала оценивают с помощью 3 тестов: тесты на калорический рефлекс; электронистамография и HIT (импульсный тест головы)
6 месяцев
FBC (количество гемоглобина и лейкоцитов)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Концентрация валганцикловира в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140310
  • 2015-002232-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться