Evaluatie van het voordeel van antivirale behandeling met valganciclovir op congenitale CMV-infectiegerelateerde doofheid op gehoor en evenwicht (GANCIMVEAR)
Congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is de belangrijkste oorzaak van niet-genetische neurosensorische doofheid en treft 0,5 tot 1% van de geboorten. Twintig tot dertig procent van de kinderen ontwikkelt doofheid, van wie sommigen geleidelijk aan ernstige bilaterale doofheid ontwikkelen.
Er wordt momenteel geen curatieve behandeling aangeboden voor deze verslechtering van het gehoor en het beheer omvat het gebruik van een gehoorapparaat of cochleair implantaat. Veel studies beschrijven het nut van antivirale behandeling op het beloop van doofheid. Het betreft meestal pasgeborenen met multisysteemsymptomatische vormen van de infectie die 6 weken ganciclovir hebben gekregen en mogelijk zijn overgeschakeld op valganciclovir, waarvan is aangetoond dat het gunstig is voor het stabiliseren van gehoorverlies of zelfs voor verbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is de belangrijkste oorzaak van niet-genetische neurosensorische doofheid en treft 0,5 tot 1% van de geboorten. Twintig tot dertig procent van de kinderen ontwikkelt doofheid, van wie sommigen geleidelijk aan ernstige bilaterale doofheid ontwikkelen.
Er wordt momenteel geen curatieve behandeling aangeboden voor deze verslechtering van het gehoor en het beheer omvat het gebruik van een gehoorapparaat of cochleair implantaat. Veel studies beschrijven het nut van antivirale behandeling op het beloop van doofheid. Het betreft meestal pasgeborenen met multisysteemsymptomatische vormen van de infectie die 6 weken ganciclovir hebben gekregen en mogelijk zijn overgeschakeld op valganciclovir, waarvan is aangetoond dat het gunstig is voor het stabiliseren van gehoorverlies of zelfs voor verbetering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≥ 6 maanden oud en < 12 jaar oud
- Voorgeschiedenis van bewezen aangeboren CMV-infectie
- Auditieve drempel tussen 40 en 90 dB in ten minste 1 oor.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale doofheid > 90 dB
- Contra-indicatie voor valganciclovir, in het bijzonder: Neutropenie met een bekend aantal neutrofielen van < 500/mm3, Hb < 8 g/dl of bloedplaatjes < 25.000/mm3 (FBC moet worden bevestigd vóór randomisatie)
- Voorgeschiedenis van neutropenie op valganciclovir of allergie voor de verbinding
- Nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 10 ml/min/1,72 m2 (bevestiging van de nierfunctie vóór randomisatie) volgens de Schwartz-vergelijking
- Patiënten op andere antivirale behandeling
- Gastro-intestinale absorptieproblemen
- Patiënten die deelnemen aan een biomedisch onderzoeksproject naar een geneesmiddel of vergelijkbaar product
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valganciclovir
Oraal valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, poeder voor orale suspensie), in een dosering van 16 mg/kg 2 maal/dag (max 900 mg/dag) gedurende 6 weken.
|
Oraal valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, poeder voor orale suspensie) in een dosering van 16 mg/kg 2 maal/dag (max 900 mg/d) gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep met standaardzorg die het onderzoeksgeneesmiddel niet krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Auditieve drempel in db
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kanaal functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kanaalfunctie wordt beoordeeld aan de hand van 3 tests: caloriereflextesten; elektronenstamografie & HIT (hoofdimpulstest)
|
6 maanden
|
|
FBC (aantal hemoglobine en leukocyten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Serum valganciclovirconcentraties
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P140310
- 2015-002232-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .