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Valutazione del beneficio del trattamento antivirale con valganciclovir sulla sordità congenita correlata all'infezione da CMV sull'udito e sull'equilibrio (GANCIMVEAR)

15 novembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) è la principale causa di sordità neurosensoriale non genetica e colpisce dallo 0,5 all'1% delle nascite. Dal 20 al 30% dei bambini svilupperà la sordità, alcuni dei quali progrediranno gradualmente verso una profonda sordità bilaterale.

Nessun trattamento curativo è attualmente offerto per questo deterioramento dell'udito e la gestione prevede l'uso di un apparecchio acustico o di un impianto cocleare. Molti studi descrivono l'utilità del trattamento antivirale sul decorso della sordità. Questi coinvolgono principalmente neonati con forme sintomatiche multisistemiche dell'infezione che hanno ricevuto 6 settimane di ganciclovir eventualmente passati a valganciclovir, che ha mostrato benefici nella stabilizzazione della perdita uditiva, o addirittura nel miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) è la principale causa di sordità neurosensoriale non genetica e colpisce dallo 0,5 all'1% delle nascite. Dal 20 al 30% dei bambini svilupperà la sordità, alcuni dei quali progrediranno gradualmente verso una profonda sordità bilaterale.

Nessun trattamento curativo è attualmente offerto per questo deterioramento dell'udito e la gestione prevede l'uso di un apparecchio acustico o di un impianto cocleare. Molti studi descrivono l'utilità del trattamento antivirale sul decorso della sordità. Questi coinvolgono principalmente neonati con forme sintomatiche multisistemiche dell'infezione che hanno ricevuto 6 settimane di ganciclovir eventualmente passati a valganciclovir, che ha mostrato benefici nella stabilizzazione della perdita uditiva, o addirittura nel miglioramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età ≥ 6 mesi e < 12 anni
  • Precedenti di comprovata infezione congenita da CMV
  • Soglia uditiva compresa tra 40 e 90 dB in almeno 1 orecchio.

Criteri di esclusione:

  • Sordità bilaterale > 90 dB
  • Controindicazione a valganciclovir, in particolare: Neutropenia con conta dei neutrofili nota <500/mm3, Hb<8g/dl o piastrine <25.000/mm3 (FBC da confermare prima della randomizzazione)
  • Storia passata di neutropenia su valganciclovir o allergia al composto
  • Compromissione renale con clearance della creatinina < 10 ml/min/1,72 m2 (conferma della funzione renale prima della randomizzazione) secondo l'equazione di Schwartz
  • Pazienti sottoposti ad altro trattamento antivirale
  • Problemi di assorbimento gastrointestinale
  • Pazienti che partecipano a un progetto di ricerca biomedica su un medicinale o prodotto simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valganciclovir
Valganciclovir orale (Rovalcyte 50 mg/ml, polvere per sospensione orale), alla dose di 16 mg/kg 2 volte/die (max 900 mg/die) per 6 settimane.
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir orale (Rovalcyte 50 mg/ml, polvere per sospensione orale) alla dose di 16 mg/kg 2 volte/die (max 900 mg/die) per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Valganciclovir orale (Rovalcyte 50 mg/ml, polvere per sospensione orale)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con cure standard che non riceve il medicinale sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia uditiva in db
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del canale
Lasso di tempo: 6 mesi
La funzione del canale sarà valutata utilizzando 3 test: test del riflesso calorico; elettronistamografia e HIT (Head Impulse Test)
6 mesi
FBC (conta di emoglobina e leucociti)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Concentrazioni sieriche di valganciclovir
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P140310
  • 2015-002232-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citomegalovirus congenito (CMV)

Prove cliniche su Valganciclovir

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