缬更昔洛韦抗病毒治疗对先天性 CMV 感染相关性耳聋的听力和平衡益处的评估 (GANCIMVEAR)
2019年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染是非遗传性感觉神经性耳聋的主要原因，影响 0.5% 至 1% 的新生儿。 20% 到 30% 的儿童会出现耳聋，其中一些会逐渐发展为深度双侧耳聋。
目前还没有针对这种听力恶化的治疗方法，管理涉及使用助听器或人工耳蜗。 许多研究描述了抗病毒治疗对耳聋病程的效用。 这些主要涉及具有多系统感染症状形式的新生儿，他们已经接受了 6 周的更昔洛韦治疗，可能会改用缬更昔洛韦，后者已显示出在稳定甚至改善听觉丧失方面的益处。
研究概览
详细说明
先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染是非遗传性感觉神经性耳聋的主要原因，影响 0.5% 至 1% 的新生儿。 20% 到 30% 的儿童会出现耳聋，其中一些会逐渐发展为深度双侧耳聋。
目前还没有针对这种听力恶化的治疗方法，管理涉及使用助听器或人工耳蜗。 许多研究描述了抗病毒治疗对耳聋病程的效用。 这些主要涉及具有多系统感染症状形式的新生儿，他们已经接受了 6 周的更昔洛韦治疗，可能会改用缬更昔洛韦，后者已显示出在稳定甚至改善听觉丧失方面的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 6 个月且 < 12 岁的儿童
- 已证实的先天性 CMV 感染的既往史
- 至少一只耳朵的听觉阈值在 40 到 90 分贝之间。
排除标准：
- 双侧耳聋 > 90 分贝
- valganciclovir 的禁忌症，特别是：已知中性粒细胞计数 <500/mm3、Hb<8g/dl 或血小板<25,000/mm3 的中性粒细胞减少症（FBC 将在随机分组前确认）
- 缬更昔洛韦中性粒细胞减少症的既往史或对该化合物过敏
- 肌酐清除率 < 10 ml/min/1.72m2 的肾功能损害 （随机分组前确认肾功能）根据 Schwartz 方程
- 接受其他抗病毒治疗的患者
- 肠胃吸收问题
- 参与医药产品或类似产品生物医学研究项目的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缬更昔洛韦
口服缬更昔洛韦（Rovalcyte 50 mg/ml，口服混悬剂粉末），剂量为 16 mg/kg，每天 2 次（最大 900 mg/d），持续 6 周。
|
口服缬更昔洛韦（Rovalcyte 50 mg/ml，口服混悬液粉末），剂量为 16 mg/kg，每天 2 次（最大 900 mg/d），持续 6 周。
其他名称：
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无干预：控制组
未接受研究药物产品的接受标准护理的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分贝听觉阈值
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运河功能
大体时间：6个月
|
运河功能将使用 3 项测试进行评估：热量反射测试；眼部电子描记术和 HIT（头部脉冲测试）
|
6个月
|
|
FBC（血红蛋白和白细胞计数）
大体时间：6周
|
6周
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|
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血清缬更昔洛韦浓度
大体时间：6周
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6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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