- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02606266
Evaluering av fordelen med antiviral behandling med valganciclovir på medfødt CMV-infeksjonsrelatert døvhet på hørsel og balanse (GANCIMVEAR)
Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk nevrosensorisk døvhet og påvirker 0,5 til 1 % av fødslene. Tjue til tretti prosent av barna vil utvikle døvhet, hvorav noen vil gradvis utvikle seg til dyp bilateral døvhet.
Ingen kurativ behandling tilbys foreløpig for denne forverringen av hørselen, og behandling innebærer bruk av høreapparat eller cochleaimplantat. Mange studier beskriver nytten av antiviral behandling på forløpet av døvhet. Disse involverer for det meste nyfødte med multisystemsymptomatiske former for infeksjonen som har fått 6 uker med ganciklovir, muligens byttet til valganciklovir, som har vist fordeler ved å stabilisere hørselstap, eller til og med forbedring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk nevrosensorisk døvhet og påvirker 0,5 til 1 % av fødslene. Tjue til tretti prosent av barna vil utvikle døvhet, hvorav noen vil gradvis utvikle seg til dyp bilateral døvhet.
Ingen kurativ behandling tilbys foreløpig for denne forverringen av hørselen, og behandling innebærer bruk av høreapparat eller cochleaimplantat. Mange studier beskriver nytten av antiviral behandling på forløpet av døvhet. Disse involverer for det meste nyfødte med multisystemsymptomatiske former for infeksjonen som har fått 6 uker med ganciklovir, muligens byttet til valganciklovir, som har vist fordeler ved å stabilisere hørselstap, eller til og med forbedring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥ 6 måneder og < 12 år
- Tidligere historie med påvist medfødt CMV-infeksjon
- Auditiv terskel på mellom 40 og 90 dB i minst 1 øre.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral døvhet > 90 dB
- Kontraindikasjon mot valganciklovir, spesielt: Nøytropeni med kjent nøytrofiltall på <500/mm3, Hb<8g/dl eller blodplater < 25 000/mm3 (FBC skal bekreftes før randomisering)
- Tidligere historie med nøytropeni på valganciklovir eller allergi mot forbindelsen
- Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 10 ml/min/1,72m2 (bekreftelse av nyrefunksjon før randomisering) i henhold til Schwartz-ligningen
- Pasienter på annen antiviral behandling
- Gastrointestinale absorpsjonsproblemer
- Pasienter som deltar i et biomedisinsk forskningsprosjekt på et legemiddel eller lignende produkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Valganciklovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til mikstur), i en dose på 16 mg/kg 2 ganger/dag (maks 900 mg/d) i 6 uker.
|
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til mikstur) i en dose på 16 mg/kg 2 ganger/dag (maks 900 mg/d) i 6 uker.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med standard pleie som ikke får utprøvingspreparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Auditiv terskel i db
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kanalfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Kanalfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av 3 tester: kalorireflekstester; elektronystamografi og HIT (hodeimpulstest)
|
6 måneder
|
FBC (antall hemoglobin og leukocytter)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Serum valganciklovirkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Valganciklovir
Andre studie-ID-numre
- P140310
- 2015-002232-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt cytomegalovirus (CMV)
-
Lophius Biosciences GmbHFullførtNyretransplantasjon | Cytomegalovirus | CMV-spesifikk immunresponsTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCytomegalovirus (CMV) infeksjonerForente stater, Australia, Canada, Finland, Israel, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Hookipa Biotech GmbHFullførtNyretransplantasjon | Cytomegalovirus (CMV) infeksjonForente stater, Danmark, Norge, Storbritannia, Tyskland, Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalFullførtNyretransplantasjon Cytomegalovirus (CMV) negative mottakereForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtCytomegalovirus (CMV)-positive mottakere | Allogen, hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Japan, Korea, Republikken, Forente stater, Canada, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Spania, Sverige, Taiwan
-
Lin ZhongMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåCytomegalovirus (CMV)-infeksjoner blant barn og voksne levertransplantasjonspasienter i Kina
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
Mayo ClinicFullførtCytomegalovirus infeksjonForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtCytomegalovirus sykdomBrasil
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCytomegalovirus infeksjonForente stater, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Storbritannia
Kliniske studier på Valganciklovir
-
Luis Eduardo Morales BuenrostroFullførtNyretransplantasjon | Farmakokinetikk | Cytomegalovirusinfeksjoner | Terapeutisk ekvivalensMexico
-
Viracta Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGFullførtCytomegalovirus infeksjonSpania
-
Hoffmann-La RocheFullførtCytomegalovirusinfeksjoner, hjertetransplantasjonSpania, Forente stater, Canada
-
Hoffmann-La RocheFullførtNyretransplantasjon, Cytomegalovirus-infeksjonerSpania, Mexico, Storbritannia, Forente stater, Australia, Brasil, Frankrike, Tyskland, Sverige
-
Hoffmann-La RocheFullførtCytomegalovirusinfeksjonerSpania, Frankrike, Tyskland, Mexico, Forente stater, Australia, Canada
-
Hoffmann-La RocheFullførtCytomegalovirusinfeksjonerSpania, Australia, Irland, India, Italia, Canada, Belgia, Sveits, Estland, Østerrike, Storbritannia, Brasil, Mexico, Norge, Latvia, Tyrkia, Kroatia, Serbia, Polen, New Zealand, Venezuela
-
Nuria LloberasMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadFullførtInfeksjon hos mottakere av solid organtransplantasjonSpania
-
New York Medical CollegeRekruttering
-
University Health Network, TorontoFullførtCytomegalovirus viremiCanada