Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fordelen med antiviral behandling med valganciclovir på medfødt CMV-infeksjonsrelatert døvhet på hørsel og balanse (GANCIMVEAR)

15. november 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk nevrosensorisk døvhet og påvirker 0,5 til 1 % av fødslene. Tjue til tretti prosent av barna vil utvikle døvhet, hvorav noen vil gradvis utvikle seg til dyp bilateral døvhet.

Ingen kurativ behandling tilbys foreløpig for denne forverringen av hørselen, og behandling innebærer bruk av høreapparat eller cochleaimplantat. Mange studier beskriver nytten av antiviral behandling på forløpet av døvhet. Disse involverer for det meste nyfødte med multisystemsymptomatiske former for infeksjonen som har fått 6 uker med ganciklovir, muligens byttet til valganciklovir, som har vist fordeler ved å stabilisere hørselstap, eller til og med forbedring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er den viktigste årsaken til ikke-genetisk nevrosensorisk døvhet og påvirker 0,5 til 1 % av fødslene. Tjue til tretti prosent av barna vil utvikle døvhet, hvorav noen vil gradvis utvikle seg til dyp bilateral døvhet.

Ingen kurativ behandling tilbys foreløpig for denne forverringen av hørselen, og behandling innebærer bruk av høreapparat eller cochleaimplantat. Mange studier beskriver nytten av antiviral behandling på forløpet av døvhet. Disse involverer for det meste nyfødte med multisystemsymptomatiske former for infeksjonen som har fått 6 uker med ganciklovir, muligens byttet til valganciklovir, som har vist fordeler ved å stabilisere hørselstap, eller til og med forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ≥ 6 måneder og < 12 år
  • Tidligere historie med påvist medfødt CMV-infeksjon
  • Auditiv terskel på mellom 40 og 90 dB i minst 1 øre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral døvhet > 90 dB
  • Kontraindikasjon mot valganciklovir, spesielt: Nøytropeni med kjent nøytrofiltall på <500/mm3, Hb<8g/dl eller blodplater < 25 000/mm3 (FBC skal bekreftes før randomisering)
  • Tidligere historie med nøytropeni på valganciklovir eller allergi mot forbindelsen
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance < 10 ml/min/1,72m2 (bekreftelse av nyrefunksjon før randomisering) i henhold til Schwartz-ligningen
  • Pasienter på annen antiviral behandling
  • Gastrointestinale absorpsjonsproblemer
  • Pasienter som deltar i et biomedisinsk forskningsprosjekt på et legemiddel eller lignende produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Valganciklovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til mikstur), i en dose på 16 mg/kg 2 ganger/dag (maks 900 mg/d) i 6 uker.
Legemiddel: Valganciklovir
Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til mikstur) i en dose på 16 mg/kg 2 ganger/dag (maks 900 mg/d) i 6 uker.
Andre navn:
  • Oral valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver til oral suspensjon)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med standard pleie som ikke får utprøvingspreparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Auditiv terskel i db
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanalfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kanalfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av 3 tester: kalorireflekstester; elektronystamografi og HIT (hodeimpulstest)
6 måneder
FBC (antall hemoglobin og leukocytter)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Serum valganciklovirkonsentrasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere