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Bewertung des Nutzens einer antiviralen Behandlung mit Valganciclovir bei angeborener CMV-Infektionsbedingter Taubheit auf das Gehör und das Gleichgewicht (GANCIMVEAR)

15. November 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Angeborene Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist die Hauptursache für nicht-genetische neurosensorische Taubheit und betrifft 0,5 bis 1 % der Geburten. Zwanzig bis dreißig Prozent der Kinder entwickeln eine Taubheit, von denen einige allmählich zu einer ausgeprägten beidseitigen Taubheit übergehen.

Derzeit wird keine kurative Behandlung für diese Verschlechterung des Hörvermögens angeboten, und die Behandlung umfasst die Verwendung eines Hörgeräts oder eines Cochlea-Implantats. Viele Studien beschreiben den Nutzen einer antiviralen Behandlung im Verlauf der Taubheit. Diese beziehen sich hauptsächlich auf Neugeborene mit multisystemischen symptomatischen Formen der Infektion, die 6 Wochen lang Ganciclovir erhalten haben und möglicherweise auf Valganciclovir umgestellt wurden, was einen Nutzen bei der Stabilisierung des Hörverlusts oder sogar eine Verbesserung gezeigt hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Cytomegalovirus (CMV)-Infektion ist die Hauptursache für nicht-genetische neurosensorische Taubheit und betrifft 0,5 bis 1 % der Geburten. Zwanzig bis dreißig Prozent der Kinder entwickeln eine Taubheit, von denen einige allmählich zu einer ausgeprägten beidseitigen Taubheit übergehen.

Derzeit wird keine kurative Behandlung für diese Verschlechterung des Hörvermögens angeboten, und die Behandlung umfasst die Verwendung eines Hörgeräts oder eines Cochlea-Implantats. Viele Studien beschreiben den Nutzen einer antiviralen Behandlung im Verlauf der Taubheit. Diese beziehen sich hauptsächlich auf Neugeborene mit multisystemischen symptomatischen Formen der Infektion, die 6 Wochen lang Ganciclovir erhalten haben und möglicherweise auf Valganciclovir umgestellt wurden, was einen Nutzen bei der Stabilisierung des Hörverlusts oder sogar eine Verbesserung gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≥ 6 Monate und < 12 Jahre
  • Vorgeschichte einer nachgewiesenen angeborenen CMV-Infektion
  • Hörschwelle zwischen 40 und 90 dB auf mindestens 1 Ohr.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Taubheit > 90 dB
  • Kontraindikation für Valganciclovir, insbesondere: Neutropenie mit bekannter Neutrophilenzahl von < 500/mm3, Hb < 8 g/dl oder Thrombozyten < 25.000/mm3 (FBC muss vor Randomisierung bestätigt werden)
  • Vorgeschichte von Neutropenie auf Valganciclovir oder Allergie gegen die Verbindung
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min/1,72 m2 (Bestätigung der Nierenfunktion vor Randomisierung) nach der Schwartz-Gleichung
  • Patienten unter anderer antiviraler Behandlung
  • Magen-Darm-Resorptionsprobleme
  • Patienten, die an einem biomedizinischen Forschungsprojekt zu einem Arzneimittel oder einem ähnlichen Produkt teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valganciclovir
Oral verabreichtes Valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) in einer Dosis von 16 mg/kg 2-mal täglich (maximal 900 mg/d) für 6 Wochen.
Arzneimittel: Valganciclovir
Orales Valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) in einer Dosis von 16 mg/kg 2-mal täglich (maximal 900 mg/d) für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Orales Valganciclovir (Rovalcyte 50 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit Standardversorgung, die das Prüfpräparat nicht erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hörschwelle in db
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanalfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Kanalfunktion wird anhand von 3 Tests bewertet: Kalorienreflextests; Elektronystamographie & HIT (Kopfimpulstest)
6 Monate
FBC (Hämoglobin- und Leukozytenzahl)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Serum-Valganciclovir-Konzentrationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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