Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści leczenia przeciwwirusowego walgancyklowirem w przypadku wrodzonej głuchoty związanej z zakażeniem wirusem cytomegalii na słuch i równowagę (GANCIMVEAR)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty neurosensorycznej i dotyka 0,5 do 1% urodzeń. U dwudziestu do trzydziestu procent dzieci rozwinie się głuchota, z których część stopniowo przejdzie w głęboką obustronną głuchotę.

Obecnie nie ma możliwości wyleczenia tego pogorszenia słuchu, a leczenie polega na zastosowaniu aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego. Wiele badań opisuje przydatność leczenia przeciwwirusowego na przebieg głuchoty. Dotyczy to głównie noworodków z wieloukładowymi objawowymi postaciami zakażenia, którym podawano gancyklowir przez 6 tygodni, ewentualnie zamieniono go na walgancyklowir, co wykazało korzyści w zakresie stabilizacji utraty słuchu, a nawet poprawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty neurosensorycznej i dotyka 0,5 do 1% urodzeń. U dwudziestu do trzydziestu procent dzieci rozwinie się głuchota, z których część stopniowo przejdzie w głęboką obustronną głuchotę.

Obecnie nie ma możliwości wyleczenia tego pogorszenia słuchu, a leczenie polega na zastosowaniu aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego. Wiele badań opisuje przydatność leczenia przeciwwirusowego na przebieg głuchoty. Dotyczy to głównie noworodków z wieloukładowymi objawowymi postaciami zakażenia, którym podawano gancyklowir przez 6 tygodni, ewentualnie zamieniono go na walgancyklowir, co wykazało korzyści w zakresie stabilizacji utraty słuchu, a nawet poprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i < 12 lat
  • Historia potwierdzonej wrodzonej infekcji CMV
  • Próg słyszalności między 40 a 90 dB w co najmniej 1 uchu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna głuchota > 90 dB
  • Przeciwwskazania do walgancyklowiru, w szczególności: Neutropenia ze znaną liczbą neutrofilów <500/mm3, Hb<8g/dl lub płytkami krwi <25 000/mm3 (FBC do potwierdzenia przed randomizacją)
  • Historia neutropenii podczas stosowania walgancyklowiru lub alergii na ten związek
  • Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min/1,72 m2 (potwierdzenie czynności nerek przed randomizacją) zgodnie z równaniem Schwartza
  • Pacjenci stosujący inne leczenie przeciwwirusowe
  • Problemy z wchłanianiem żołądkowo-jelitowym
  • Pacjenci uczestniczący w biomedycznym projekcie badawczym dotyczącym produktu leczniczego lub podobnego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Doustny walgancyklowir (Rovalcyte 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), w dawce 16 mg/kg 2 razy dziennie (max 900 mg/d) przez 6 tygodni.
Lek: Walgancyklowir
Doustny walgancyklowir (Rovalcyte 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) w dawce 16 mg/kg 2 razy/dobę (maks. 900 mg/d) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Walgancyklowir doustny (Rovalcyte 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką, która nie otrzymuje badanego produktu leczniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próg słyszalności w db
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kanałowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność kanałów zostanie oceniona za pomocą 3 testów: testów odruchu kalorycznego; elektronystamografia i HIT (badanie impulsów głowy)
6 miesięcy
FBC (liczba hemoglobiny i leukocytów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenia walgancyklowiru w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140310
  • 2015-002232-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzony wirus cytomegalii (CMV)

Badania kliniczne na Walgancyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj