Ocena korzyści leczenia przeciwwirusowego walgancyklowirem w przypadku wrodzonej głuchoty związanej z zakażeniem wirusem cytomegalii na słuch i równowagę (GANCIMVEAR)
Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty neurosensorycznej i dotyka 0,5 do 1% urodzeń. U dwudziestu do trzydziestu procent dzieci rozwinie się głuchota, z których część stopniowo przejdzie w głęboką obustronną głuchotę.
Obecnie nie ma możliwości wyleczenia tego pogorszenia słuchu, a leczenie polega na zastosowaniu aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego. Wiele badań opisuje przydatność leczenia przeciwwirusowego na przebieg głuchoty. Dotyczy to głównie noworodków z wieloukładowymi objawowymi postaciami zakażenia, którym podawano gancyklowir przez 6 tygodni, ewentualnie zamieniono go na walgancyklowir, co wykazało korzyści w zakresie stabilizacji utraty słuchu, a nawet poprawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona infekcja wirusem cytomegalii (CMV) jest główną przyczyną niegenetycznej głuchoty neurosensorycznej i dotyka 0,5 do 1% urodzeń. U dwudziestu do trzydziestu procent dzieci rozwinie się głuchota, z których część stopniowo przejdzie w głęboką obustronną głuchotę.
Obecnie nie ma możliwości wyleczenia tego pogorszenia słuchu, a leczenie polega na zastosowaniu aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego. Wiele badań opisuje przydatność leczenia przeciwwirusowego na przebieg głuchoty. Dotyczy to głównie noworodków z wieloukładowymi objawowymi postaciami zakażenia, którym podawano gancyklowir przez 6 tygodni, ewentualnie zamieniono go na walgancyklowir, co wykazało korzyści w zakresie stabilizacji utraty słuchu, a nawet poprawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i < 12 lat
- Historia potwierdzonej wrodzonej infekcji CMV
- Próg słyszalności między 40 a 90 dB w co najmniej 1 uchu.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna głuchota > 90 dB
- Przeciwwskazania do walgancyklowiru, w szczególności: Neutropenia ze znaną liczbą neutrofilów <500/mm3, Hb<8g/dl lub płytkami krwi <25 000/mm3 (FBC do potwierdzenia przed randomizacją)
- Historia neutropenii podczas stosowania walgancyklowiru lub alergii na ten związek
- Zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 10 ml/min/1,72 m2 (potwierdzenie czynności nerek przed randomizacją) zgodnie z równaniem Schwartza
- Pacjenci stosujący inne leczenie przeciwwirusowe
- Problemy z wchłanianiem żołądkowo-jelitowym
- Pacjenci uczestniczący w biomedycznym projekcie badawczym dotyczącym produktu leczniczego lub podobnego produktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Walgancyklowir
Doustny walgancyklowir (Rovalcyte 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej), w dawce 16 mg/kg 2 razy dziennie (max 900 mg/d) przez 6 tygodni.
|
Doustny walgancyklowir (Rovalcyte 50 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) w dawce 16 mg/kg 2 razy/dobę (maks. 900 mg/d) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką, która nie otrzymuje badanego produktu leczniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próg słyszalności w db
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kanałowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność kanałów zostanie oceniona za pomocą 3 testów: testów odruchu kalorycznego; elektronystamografia i HIT (badanie impulsów głowy)
|
6 miesięcy
|
|
FBC (liczba hemoglobiny i leukocytów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Stężenia walgancyklowiru w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Infekcje Herpesviridae
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Walgancyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- P140310
- 2015-002232-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .