Avaliação do benefício do tratamento antiviral com valganciclovir na surdez congênita relacionada à infecção por CMV na audição e no equilíbrio (GANCIMVEAR)
A infecção congênita por citomegalovírus (CMV) é a principal causa de surdez neurossensorial não genética e afeta 0,5 a 1% dos nascimentos. Vinte a trinta por cento das crianças desenvolverão surdez, algumas das quais progredirão gradualmente para surdez profunda bilateral.
Atualmente, nenhum tratamento curativo é oferecido para essa deterioração da audição e o tratamento envolve o uso de um aparelho auditivo ou implante coclear. Muitos estudos descrevem a utilidade do tratamento antiviral no curso da surdez. Estes envolvem principalmente recém-nascidos com formas sintomáticas multissistêmicas da infecção que receberam 6 semanas de ganciclovir, possivelmente trocado por valganciclovir, que demonstrou benefício na estabilização da perda auditiva ou mesmo melhora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção congênita por citomegalovírus (CMV) é a principal causa de surdez neurossensorial não genética e afeta 0,5 a 1% dos nascimentos. Vinte a trinta por cento das crianças desenvolverão surdez, algumas das quais progredirão gradualmente para surdez profunda bilateral.
Atualmente, nenhum tratamento curativo é oferecido para essa deterioração da audição e o tratamento envolve o uso de um aparelho auditivo ou implante coclear. Muitos estudos descrevem a utilidade do tratamento antiviral no curso da surdez. Estes envolvem principalmente recém-nascidos com formas sintomáticas multissistêmicas da infecção que receberam 6 semanas de ganciclovir, possivelmente trocado por valganciclovir, que demonstrou benefício na estabilização da perda auditiva ou mesmo melhora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 6 meses e < 12 anos
- História passada de infecção congênita comprovada por CMV
- Limiar auditivo entre 40 e 90 dB em pelo menos 1 orelha.
Critério de exclusão:
- Surdez bilateral > 90 dB
- Contraindicação ao valganciclovir, particularmente: Neutropenia com uma contagem conhecida de neutrófilos <500/mm3, Hb<8g/dl ou plaquetas <25.000/mm3 (hemograma completo a ser confirmado antes da randomização)
- História passada de neutropenia com valganciclovir ou alergia ao composto
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 10 ml/min/1,72m2 (confirmação da função renal antes da randomização) de acordo com a equação de Schwartz
- Pacientes em outro tratamento antiviral
- Problemas de absorção gastrointestinal
- Doentes participantes num projeto de investigação biomédica sobre um medicamento ou produto similar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Valganciclovir
Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, pó para suspensão oral), na dose de 16 mg/kg 2 vezes/dia (máximo 900 mg/dia) durante 6 semanas.
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Valganciclovir oral (Rovalcyte 50 mg/ml, pó para suspensão oral) na dose de 16 mg/kg 2 vezes/dia (máximo 900 mg/d) durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle com tratamento padrão que não recebe o medicamento experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiar auditivo em db
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do canal
Prazo: 6 meses
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A função do canal será avaliada por meio de 3 testes: testes de reflexo calórico; eletronistamografia e HIT (Head Impulse Test)
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6 meses
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FBC (hemoglobina e contagem de leucócitos)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Concentrações séricas de valganciclovir
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Infecções Herpesviridae
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Infecções por Citomegalovírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valganciclovir
Outros números de identificação do estudo
- P140310
- 2015-002232-41 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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