Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelen med antiviral behandling med valganciklovir på medfödd CMV-infektionsrelaterad dövhet på hörsel och balans (GANCIMVEAR)

15 november 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion är den främsta orsaken till icke-genetisk neurosensorisk dövhet och drabbar 0,5 till 1 % av födslarna. Tjugo till trettio procent av barnen kommer att utveckla dövhet, av vilka några gradvis kommer att utvecklas till djup bilateral dövhet.

Ingen botande behandling erbjuds för närvarande för denna försämring av hörseln och hanteringen innebär användning av en hörapparat eller cochleaimplantat. Många studier beskriver användbarheten av antiviral behandling på förloppet av dövhet. Dessa involverar mestadels nyfödda med flersystemssymptomatiska former av infektionen som har fått 6 veckors ganciklovir, eventuellt bytt till valganciklovir, vilket har visat sig vara fördelaktigt för att stabilisera hörselnedsättningen, eller till och med förbättra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion är den främsta orsaken till icke-genetisk neurosensorisk dövhet och drabbar 0,5 till 1 % av födslarna. Tjugo till trettio procent av barnen kommer att utveckla dövhet, av vilka några gradvis kommer att utvecklas till djup bilateral dövhet.

Ingen botande behandling erbjuds för närvarande för denna försämring av hörseln och hanteringen innebär användning av en hörapparat eller cochleaimplantat. Många studier beskriver användbarheten av antiviral behandling på förloppet av dövhet. Dessa involverar mestadels nyfödda med flersystemssymptomatiska former av infektionen som har fått 6 veckors ganciklovir, eventuellt bytt till valganciklovir, vilket har visat sig vara fördelaktigt för att stabilisera hörselnedsättningen, eller till och med förbättra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn ≥ 6 månader och < 12 år
  • Tidigare historia av bevisad medfödd CMV-infektion
  • Auditiv tröskel på mellan 40 och 90 dB i minst 1 öra.

Exklusions kriterier:

  • Bilateral dövhet > 90 dB
  • Kontraindikation mot valganciklovir, särskilt: Neutropeni med ett känt neutrofilantal på <500/mm3, Hb<8g/dl eller trombocyter < 25 000/mm3 (FBC ska bekräftas före randomisering)
  • Tidigare neutropeni på valganciklovir eller allergi mot substansen
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 10 ml/min/1,72m2 (bekräftelse av njurfunktion före randomisering) enligt Schwartz-ekvationen
  • Patienter på annan antiviral behandling
  • Gastrointestinala absorptionsproblem
  • Patienter som deltar i ett biomedicinskt forskningsprojekt om ett läkemedel eller liknande produkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valganciklovir
Oral valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver till oral suspension), i en dos av 16 mg/kg 2 gånger/dag (max 900 mg/d) i 6 veckor.
Läkemedel: Valganciklovir
Oral valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver till oral suspension) i en dos av 16 mg/kg 2 gånger/dag (max 900 mg/d) i 6 veckor.
Andra namn:
  • Oral valganciklovir (Rovalcyte 50 mg/ml, pulver till oral suspension)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp med standardvård som inte får prövningsläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Auditiv tröskel i db
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanalfunktion
Tidsram: 6 månader
Kanalfunktionen kommer att bedömas med hjälp av 3 tester: kalorireflextest; elektronystamografi och HIT (huvudimpulstest)
6 månader
FBC (antal hemoglobin och leukocyter)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Serumkoncentrationer av valganciklovir
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P140310
  • 2015-002232-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera